Eli Lilly and Company e Incyte Corporation han anunciado nuevos datos del ensayo RA-BEACON -un estudio basal en fase III sobre el tratamiento con baricitinib en artritis reumatoide de moderada a grave- que muestran que este fármaco ofrece mejoras significativas en comparación con placebo, según los informes de los propios pacientes y según las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud, la fatiga y el dolor. Los resultados del estudio se han publicado en 'Annals of Rheumatic Diseases'.
Además, esta semana se celebra en Estados Unidos la reunión del ACR en la que Lilly presenta los resultados de investigación en Inmunología mediante 23 presentaciones. Entre esos resultados se presentan evaluaciones de fármacos en vida real y preferencias de uso de los pacientes con artritis reumatoide.
El estudio RA-BEACON incluyó pacientes que habían tenido una respuesta insuficiente o intolerancia a tratamientos previos con fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluyendo los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). La mayoría de estos pacientes, en tratamiento con baricitinib durante 24 semanas, informaron de mejorías en su estado, frente a los pacientes en tratamiento con placebo. los pacientes que recibieron 4 mg de baricitinib mostraron el cambio más importante y más rápido. Anteriormente, baricitinib había mostrado una eficacia clínica significativa en estos pacientes.
'Las implicaciones de la artritis reumatoide en el ámbito familiar, social, laboral y profesional constituyen uno de los aspectos que más impactan en quiénes padecen la enfermedad y, sin embargo, es de los menos estudiados y documentados. Baricitinib en el estudio BEACON PRO demuestra que además de actuar sobre los síntomas de la enfermedad es capaz de proporcionar una mejoría significativa expresada por los pacientes en cuanto a su calidad de vida y la vuelta a una vida normalizada', afirma el Dr. Juan Sánchez Burson, médico especialista en Reumatología del Hospital San Agustín de Dos Hermanas, en Sevilla, y uno de los participantes del estudio.
Las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud se evaluaron según el cuestionario de salud SF-36, un instrumento que recoge la percepción de los pacientes en múltiples aspectos tales como función física, dolor corporal, salud general, limitaciones de rol, vitalidad y función social. El SF-36 informa de puntuaciones a nivel físico y mental.
Los resultados del estudio han mostrado que en la semana 12, se alcanzó una mejoría clínicamente importante a nivel físico por el 49 por ciento de los pacientes en tratamiento con 2 mg de baricitinib, el 53 por ciento de los pacientes en tratamiento con 4 mg de baricitinib y el 32 por ciento de los pacientes en el grupo en tratamiento con placebo.
Y en la semana 24, esa mejoría clínicamente importante a nivel físico fue alcanzada por el 39 por ciento de los pacientes en tratamiento con 2 mg de baricitinib y el 45 por ciento de los pacientes en tratamiento con 4 mg de baricitinib. frente al 21 por ciento de los pacientes en el grupo en tratamiento con placebo.
'Los resultados del estudio RA-BEACON, que muestran el impacto positivo en la calidad de vida relacionada con la salud, la fatiga y el dolor, refuerzan el potencial de baricitinib para dirigirse a necesidades médicas no cubiertas en pacientes con artritis reumatoide en los que han fallado tratamientos previos', ha señalado Terence Rooney, director médico sénior de Lilly para baricitinib. 'Si se aprobara, baricitinib podría ayudar a los pacientes con artritis reumatoide que no alcanzan o bien la remisión o bien una baja actividad de la enfermedad a abordar algunos de los retos que se les plantean en su vida diaria'.
Mejorías rápidas
En la semana 4, en los pacientes en tratamiento con baricitinib (dosis de 2 y 4 mg), las mejorías en la puntuación de SF-36 a nivel físico fueron estadísticamente significativas, comparadas con las mejorías observadas en el grupo en tratamiento con placebo. Esta mejoría se mantuvo durante 24 semanas para ambas dosis de baricitinib.
Ambas dosis de baricitinib (2 y 4 mg) también mejoraron significativamente la fatiga ya en la semana 4 comparado con placebo, una mejora sustancial que se mantuvo durante todo el estudio. El ensayo también mostró que el tratamiento con baricitinib lograba reducciones significativas en la rigidez articular matutina ya en la primera semana de tratamiento (con la dosis de 4 mg) comparado con placebo y que esta importante mejora con respecto a placebo se mantenía durante todo el estudio. Hubo también mejoras significativas en la funcionalidad física y el dolor en los grupos en tratamiento con baricitinib en las semanas 12 y 24, comparado con placebo.
Las diferencias en mejoría según la Evaluación Global de Actividad de la Enfermedad en Pacientes y la evaluación de la discapacidad fueron evidentes ya en la primera semana en el grupo de tratamiento con baricitinib frente a placebo. Para la evaluación del dolor, solo baricitinib 4 mg demostró ser estadísticamente diferente a placebo en la semana 1.
'Además de los síntomas asociados a inflamación, los pacientes con artritis reumatoide a menudo sufren deterioro de la función física y fatiga, lo cual puede impactar significativamente en su calidad de vida', ha destacado Steven Stein, director médico de Incyte Corporation. 'Es alentador ver que las dosis estudiadas de baricitinib mejoran los síntomas debilitantes que experimentan los pacientes con artritis reumatoide'.