La designación tiene por objeto acelerar el desarrollo y revisión de un nuevo medicamento. palbociclib es un inhibidor oral selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6
15 de abril 2013. 2:33 pm
Palbociclib (PD-0332991), un inhibidor oral selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, desarrollado por la compañía biomédica Pfizer, ha recibido de la Agencia de Medicamentos Americana (FDA) la designación de terapia innovadora para el tratamiento potencial del cáncer de mama.La designación de…
Palbociclib (PD-0332991), un inhibidor oral selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, desarrollado por la compañía biomédica Pfizer, ha recibido de la Agencia de Medicamentos Americana (FDA) la designación de terapia innovadora para el tratamiento potencial del cáncer de mama.
La designación de terapia innovadora está establecida en el marco del Programa de Seguridad e Innovación de la FDA de 2012 (FDASIA) y tiene por objeto acelerar el desarrollo y revisión de un potencial nuevo medicamento, ya sea en monoterapia o en combinación con otras terapias, para el tratamiento de enfermedades que supongan una amenaza para la vida. Para obtener esta designación, la evidencia clínica preliminar debe indicar que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes en aspectos clínicamente significativos.
En relación con esta designación, el doctor Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de la Unidad de Oncología de Pfizer, señala: 'Desde Pfizer valoramos positivamente la oportunidad que la designación de palbociclib como terapia innovadora nos ofrece para trabajar conjuntamente con la FDA. Este hecho es un ejemplo del compromiso de Pfizer para identificar y transformar aspectos científicos innovadores en opciones terapéuticas que ofrezcan un avance significativo para los pacientes con cáncer'.
Pfizer continuará trabajando con la FDA para conocer mejor las implicaciones de esta designación en el programa de desarrollo clínico de palbociclib y generando la evidencia científica necesaria para la presentación de una potencial solicitud regulatoria.
La compañía biomédica ha iniciado un estudio fase 3 aleatorizado, multicéntrico y doble ciego estudio 1008) para evaluar palbociclib en combinación con letrozol frente a letrozol en monoterapia como primera línea de tratamiento para mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER+ y HER2-.
La designación de terapia innovadora se ha basado en los resultados preliminares de un estudio fase 2 en este tipo de pacientes. Los datos provisionales presentados en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio 2012 muestran que las mujeres tratadas con la combinación de palbociclib con letrozol alcanzaron una mejora estadísticamente significativa en la Supervivencia Libre de Progresión (SPL) en comparación con las mujeres que recibieron letrozol solo (26,1 meses vs 7.5 meses, respectivamente).
