Conviene aclarar que los Comités de Ética de la Investigación Clínica (CEIC) tienen su historia vinculada al desarrollo de la legislación de los ensayos clínicos con medicamentos, lo que hace que exista una amplia regulación (para algunos 'hiperregulación') no sólo a nivel nacional, sino también a nivel internacional. Así, en el Real Decreto 744/1978 y en la Orden Ministerial de 3 de agosto de 1982, se les denominaba Comités de Ensayos Clínicos (CEC); con la Ley del Medicamento 25/1990, se pretendió que estos comités pudieran ampliar sus funciones más allá de los ensayos clínicos con medicamentos, es decir, a otro tipo de investigación en personas, y se les denominó Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC). Con esta ley estatal y el Real Decreto 561/1993, que desarrolló lo correspondiente a los Ensayos Clínicos con Medicamentos (ECM), su ejecución correspondía a las Comunidades Autónomas, por lo que son éstas las que acreditan a los CEIC y, generalmente, a través de los órganos directivos responsables de la política farmacéutica.
Por su parte, los Comités de Ética de la Investigación (CEI), en su mayoría, tienen una historia, mucho más reciente, vinculada a las Universidades y son las propias Universidades, de cada región y disciplina, las que ponen en marcha este tipo de órganos colegiados, sin una legislación común ni nacional ni autonómica.
La promulgación de la Ley 14/2007 ha intentado unificar criterios al respecto, volviendo sobre la idea original de la Ley del Medicamento de 1990, de que existan unos Comités de Ética de la Investigación, los ahora denominados CEI, cuyo ámbito de actuación se amplíe a todo tipo de investigación realizada en personas, con muestras biológicas humanas y/o con datos personales identificados o identificables.
Consentimiento informado
En el I Congreso de ANCEI, se escucharon las propuestas y opiniones de representantes tanto de CEIC como CEI, para orientar el futuro de estos órganos colegiados de gran transcendencia en el control de la investigación clínica, ya que su función es 'ofrecer garantía pública' de que, en la investigación propuesta, se respetan los Derechos Humanos y los principios éticos básicos: autonomía y beneficencia por un lado, y la no maleficencia y la justicia (distributiva) por otro. Esto quiere decir, por ejemplo, que el comité debe asegurarse de que a toda persona a la que se le proponga participar en un proyecto de investigación, o de la que se utilicen sus muestras biológicas o datos personales con fines de investigación, se le explique el proyecto, en términos que entienda, y se le dé la oportunidad de negarse a participar. En definitiva, debe obtenerse su consentimiento informado. Los CEIC/CEI deben asegurarse de que estos tres elementos del consentimiento, información, comprensión y voluntariedad, son apropiados.
Variaciones
Pero en los CEIC/CEI, aunque su función es común a todos ellos, sus normas de funcionamiento, experiencia, procedimientos e incluso su composición puede variar considerablemente. Estas variaciones pueden estar condicionadas por el tipo de investigación que se realiza en su ámbito: ensayos clínicos oncológicos o pediátricos, por ejemplo, en el caso de los CEIC; muestras biológicas, en los CEI asociados a un biobanco; o encuestas y otro tipo de estudios epidemiológicos basados en la recogida de datos clínico-personales, entre otras.
Todas las consideraciones anteriores fueron tenidas en cuenta a la hora de elaborar el programa del I Congreso de ANCEI. Así se programaron tres mesas en las que se debatió sobre la situación de partida (el 'ahora' tras años de experiencia), el cómo se procede (a propósito de un caso) y el futuro (mirando el Reglamento Europeo).
Memorias de actividades
En la primera mesa, bajo el título 'Comités de Ética de la Investigación: situación actual', y tras la visión general presentada por el responsable del Centro Coordinador de CEIC del Ministerio de Sanidad, se trataron dos bloques de temas: las memorias de actividades de los comités y sus procedimientos normalizados de trabajo. Los ponentes, todos ellos miembros de CEIC/CEI de diferentes ámbitos, pusieron de manifiesto que para elaborar las memorias de actividades actualmente se utilizan modelos que no permiten ni conocer el trabajo real de estos comités, ni comparar la actividad de unos comités con otros, por lo que se consideró prioritario establecer por consenso qué datos son de interés, tanto para el CEIC/CEI, como para la institución, la comunidad científica y los ciudadanos.
En el caso de los CEIC, se pensó en la posibilidad de que la Administración General del Estado (Centro coordinador de CEIC/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), a partir del registro de ensayos clínicos autorizados, elaborara una memoria de actividad que reflejara la participación de los CEIC a nivel nacional. Las memorias de actividades así, podrían reflejar el 'estado de salud' de la investigación clínica, y ser especialmente útiles para monitorizar la cantidad y la calidad de la investigación clínica independiente. Este es uno de los temas en los que se está trabajando en ANCEI.
Procedimientos normalizados de trabajo
En cuanto a los modos de trabajar, en la ponencia titulada 'Procedimientos Normalizados de Trabajo: cómo aumentar la eficiencia', y mirando al futuro Real Decreto en el que se establecerán los requisitos mínimos para que un CEI pueda evaluar ensayos clínicos con medicamentos (CEIm), los ponentes abordaron algunas de las 'Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos' (OMS, 2011). Así, la pauta 1 (Responsabilidad de establecer un sistema de revisión ética de la investigación), la pauta 3 (Recursos del CEI) y la pauta 6 (Transparencia, rendición de cuentas y calidad del CEI) fueron objeto de debate.
En nuestro país, los comités deben tener establecidos unos Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) según la legislación vigente, pero algunos CEIC han optado por la certificación según las normas ISO, lo que aumenta el rigor en su funcionamiento.
Actualmente, los principales retos incluyen: revisar la metodología de evaluación para adaptarnos a los nuevos, y más cortos, plazos de evaluación y respuesta exigidos en la nueva normativa; aprovechar las ventajas de las nuevas tecnologías de la información con acceso remoto desde los dispositivos móviles para facilitar el proceso de documentación, evaluación y emisión del dictamen; y a la vez, con un sistema de gestión de calidad que permita la mejora continua de todos sus procesos, para garantizar la seguridad y bienestar de las personas que participan en un proyecto de investigación.
En la ponencia se lamentó la falta de recursos en la mayoría de los CEI, la excesiva burocracia a la que se somete a estos comités, y sin embargo, los cada vez más reducidos plazos de respuesta que se les exige. Por ello, se consideró necesario que las instituciones doten de los medios técnicos y recursos humanos necesarios a las Secretarías Técnicas de los CEI.
Problemas éticos
En la segunda mesa, y con el epígrafe 'Casos prácticos para el aprendizaje', se presentaron algunos ejemplos (hoja de información y consentimiento informado; ensayos clínicos en oncología pediátrica; ética y biobancos; y ensayos clínicos con dudoso beneficio clínico para el paciente) sobre los que se debatió entorno a los problemas éticos que se plantearon durante su evaluación en los CEIC/CEI, así como las, a veces, diferentes valoraciones éticas, para un mismo caso, por diferentes comités. En este punto, se puso de manifiesto la necesidad de promover la formación inicial y continuada para las personas que componen los CEIC/CEI y la comunicación en diferentes foros, jornadas, etc. como método para adoptar criterios homogéneos en la evaluación, lo que constituye los fines y objetivos de ANCEI.
Reglamento Europeo
La tercera mesa trató sobre 'Los CEI en Europa' y en ella participaron ponentes de diferentes países (España, Holanda y Francia) miembros de la Red Europea de Comités de Ética de la Investigación (EURECNET). Se debatió sobre los diferentes modelos de CEI en los citados países y sobre el modo en el que el Reglamento Europeo 536/2014, que modifica la Directiva 2001/20/CE, va a condicionar su funcionamiento.
El presidente de EUREC destacó la heterogeneidad de CEI en los diferentes países europeos, no sólo en su ámbito de actuación, composición, funciones y normas de funcionamiento, sino también en la existencia o no de normativa al respecto. Además, expuso el papel de EURECNET y su implicación en la armonización de criterios, la colaboración entre CEI y la formación de sus miembros, como objetivo compartido con ANCEI.
Aunque en España está pendiente la publicación de un Real Decreto en el que se establezca el procedimiento, dicho reglamento es de obligado cumplimiento sin necesidad de transposición a la legislación nacional y entrará en vigor en cuanto esté operativo el portal europeo para ensayos clínicos (primavera de 2016). Durante la mesa, se pusieron de manifiesto muchas dudas al respecto, ya que muchos consideran que los comités de investigación clínica son los' grandes olvidados' en el citado reglamento.
Pasado y futuro de los CEI
Las comunicaciones libres, de elevado nivel científico, en las que se abordó el grado de comprensión de la información que se proporciona a los participantes en los ensayos, clínicos, el sistema de indemnización (seguro) que incluyen estos ensayos, las pautas administrativas y la actividad de otros CEI, etc., provocaron múltiples intervenciones entre los asistentes.
La conferencia magistral versó sobre 'El espacio Europeo de Investigación y los CEI' y en ella el director del Área Europea de Investigación de la Comisión Europea hizo una reflexión sobre el pasado y futuro de los CEI y su papel en la valoración del riesgo de la investigación.
Aspectos como la confidencialidad de la información clínica, la cesión de muestras biológicas y otros temas surgidos a lo largo de este I Congreso de ANCEI, dejaron en el auditorio una gran variedad de preguntas y sugerencias que serán objeto de un debate más amplio en posteriores actividades de la Asociación.