En el marco del simposio especializado en cáncer de mama que se celebra cada año en San Antonio (Texas, Estados Unidos), la compañía biomédica Pfizer ha anunciado los resultados de su molécula en desarrollo PD-0332991(PD-991). En concreto, se han presentado los resultados de un estudio fase 2 de este compuesto en combinación con letrozol en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor estrogénico positivo (ER+) y receptor 2 de factor de crecimiento epitelial negativo (HER2-).
Según los resultados de este estudio, la terapia combinada de PD-991 y letrozol muestra un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER+ y HER2-. En el grupo de pacientes a las que se les administró la terapia combinada de PD 991 y letrozol se alcanzó una mediana de SLP de 26,1 meses.
En relación con estos datos, Beatriz Faro, directora de la Unidad de Oncología en España, señala: 'Estos resultados son especialmente importantes por la magnitud del efecto clínico observado y porque el compuesto PD-991 representa un potencial 'primero en su clase'. Sobre la base de estos datos positivos del fase 2, Pfizer tiene previsto desarrollar un estudio aleatorizado fase 3 en esta población de pacientes en el 2013'.
El objetivo del estudio fase 2 con PD-991 era comprobar la actividad clínica de PD-991 en combinación con letrozol en mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER+ y HER2-. En la primera parte del estudio se incluyó a 66 pacientes, y los resultados preliminares se presentaron en mayo de 2012 en la Conferencia de Cáncer de Mama en IMPAKT (Bruselas, Bélgica) se objetivaba una mejoría estadísticamente significativa en la mediana de SLP en el grupo PD-991 más letrozol.
En la segunda parte del estudio se incluyó a 99 pacientes adicionales que fueron seleccionadas en función de la presencia de determinados biomarcadores en el tumor: amplificación de ciclina D1 y/o pérdida de p16. Los resultados presentados en San Antonio 2012 reflejan el análisis intermedio combinado de las partes 1 y 2 del estudio fase 2.
Tasa de respuesta objetiva
En los pacientes con enfermedad medible, la tasa de respuesta objetiva fue del 45 por ciento en las mujeres que recibieron la combinación de PD-991 y letrozol. Por otra parte, la tasa de beneficio clínico (definido como respuesta completa más respuesta parcial más enfermedad estable durante ' 24 semanas) fue del 70 por ciento. Las diferencias observadas en la tasa de respuesta objetiva y la tasa de beneficio clínico fueron estadísticamente significativas.
En este sentido el doctor Miguel Martín, jefe del servicio de Oncología del Hospital Gregorio Marañón en Madrid e investigador del estudio, considera que 'al demostrar una eficacia muy sólida y un perfil de tolerabilidad manejable, estos nuevos datos representan un avance potencial en la investigación clínica del cáncer de mama y un paso más en el esfuerzo continuo para identificar nuevos medicamentos dirigidos a los pacientes con más probabilidades a tener una respuesta óptima'. Y añade 'la comunidad de oncólogos está expectante y muy interesada en el potencial de este nuevo inhibidor de CDK 4/ 6 que puede contribuir a mejorar el tratamiento de los pacientes con cáncer de mama avanzado.'
Por su parte, Beatriz Faro, directora de la Unidad de Oncología de Pfizer en España señala que 'Pfizer está trabajando con las autoridades regulatorias para avanzar en el desarrollo de este prometedor compuesto de la manera más rápida y responsable'.