Roche ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha extendido la autorización de Pegasys (interferón alfa-2a pegilado) en combinación con ribavirina al tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). Ahora, esta terapia pasa a estar autorizada también en adolescentes y niños mayores de cinco años que no hayan recibido tratamiento y presenten un resultado positivo de VHC. La combinación de Pegasys y el antivírico ribavirina es la base del tratamiento de la infección crónica por VHC en adultos. El medicamento recibió su primera autorización en la Unión Europea hace más de diez años.
'Si no se trata, la hepatitis C puede acabar desembocando en enfermedad hepática avanzada. Esta autorización proporciona a los médicos una combinación de medicamentos que puede utilizarse para el tratamiento de la hepatitis C crónica en niños de tan sólo cinco años', ha comentado Hal Barron, director de Desarrollo Internacional y director médico de Roche.
La transmisión del VHC de madre a hijo es la vía de infección más frecuente en los niños. Se estima que unos 65.000 niños padecen una infección crónica por VHC en Europa. Aunque sólo una minoría (entre el cuatro y el diez por ciento) de los hijos de madres con VHC nacen infectados, el 80 por ciento de estos últimos desarrollan hepatitis C crónica.
La mayoría de los niños con infección crónica por VHC no presentan síntomas, pero la enfermedad es progresiva y puede desembocar en lesiones hepáticas avanzadas (cirrosis), cáncer de hígado y enfermedad hepática terminal. La autorización de Pegasys en combinación con ribavirina proporciona a estos niños una importante opción terapéutica adicional.
El estudio
La extensión de la autorización de la EMA se basa en un estudio aleatorizado y controlado en 114 niños de cinco a 17 años de edad con hepatitis C crónica. El estudio evaluó la eficacia de Pegasys en combinación con ribavirina comparándola con la de Pegasys en monoterapia. Se demostró que el tratamiento con Pegasys y ribavirina permitía obtener una respuesta vírica sostenida (ácido ribonucleico [ARN] del VHC indetectable en sangre a las 24 semanas de completado el tratamiento) en más de la mitad de los niños tratados (53 por ciento), frente al 21 por ciento de los niños tratados únicamente con Pegasys.
La mayoría de los pacientes estaban infectados por VHC de genotipo 1, difícil de tratar. Estos resultados en niños y adolescentes coinciden con las tasas de respuesta observadas en adultos infectados por VHC de genotipo 1 tratados con esta combinación de medicamentos.
Pegasys está autorizado para el tratamiento de un amplio abanico de pacientes adultos, entre ellos los que padecen hepatitis C crónica, están coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y VHC y los que presentan hepatitis B crónica. Pegasys es una forma modificada del interferón, una proteína producida de forma natural por el organismo para luchar contra los virus. El medicamento se elabora uniendo una cadena ramificada de polietilenglicol (PEG) de 40 kDa. Este proceso, conocido como pegilación, permite que el interferón se absorba más lentamente y mantenga durante más tiempo su actividad en el organismo.
Pegasys se administra en inyección, una vez por semana. la dosis es de 180 'g en los adultos y se determina en función del área de superficie corporal (ASC) en los niños.
Ante un panorama terapéutico en rápido cambio, las pruebas capaces de detectar y medir la cantidad de virus en sangre (ARN del VHC) son importantes para optimizar la selección del tratamiento y la duración de éste. Roche ofrece una prueba diagnóstica que ayuda a adaptar el tratamiento a los pacientes en todos los grupos de edad. Es un buen ejemplo de medicina personalizada que proporciona un beneficio real a los pacientes combinando el tratamiento farmacológico y el diagnóstico.