Pfizer recibe la aprobación acelerada de la FDA para Trumenba para la Prevención de la Enfermedad Meningocócica Invasiva B

Pfizer ha anunciado que la Agencia Americana de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha concedido la aprobación acelerada de Trumenba (vacuna antimeningocócica del grupo B) para la inmunización activa frente a la enfermedad invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis del serogrupo B en los individuos de 10 a 25 años de edad. La aprobación de Trumenba se basa en la demostración de su respuesta inmune, medida por la actividad bactericida del suero frente a cuatro cepas del serogrupo B representativas de las cepas de esta bacteria predominantes en los Estados Unidos.

La eficacia de Trumenba frente a diversas cepas del serogrupo B no ha sido confirmada. Como parte del proceso de aprobación acelerado, Pfizer completará sus estudios en curso para confirmar la eficacia de Trumenba frente a diversas cepas del serogrupo B.

Trumenba ha sido revisado y aprobado en virtud de los Programas de Revisión Prioritaria de la FDA y bajo la designación de 'Terapia de Control de Brote'.

'La aprobación de Trumenba es un avance importante de Salud Pública para ayudar a proteger a los adolescentes y adultos jóvenes de la enfermedad meningocócica invasiva del serogrupo B, también conocida como meningitis B', señala el doctor Emilio Emini, vicepresidente senior de Investigación Clínica en Vacunas de Pfizer.

'En Pfizer estamos orgullosos de haber desarrollado la primera y única vacuna aprobada por la FDA que cubre una necesidad actual y urgente y del esfuerzo realizado para ayudar a prevenir esta enfermedad poco común pero potencialmente mortal y devastadora en los Estados Unidos. Como siguiente paso, esperamos poder participar en las conversaciones con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades sobre las posibles recomendaciones de vacunación frente al meningococo B', añade.

Impredecible

La enfermedad meningocócica puede ser impredecible y producirse de forma rápida y sin síntomas previos en individuos sanos. En 2013 y 2014 se han registrado brotes y casos de enfermedad meningocócica del grupo B en los Estados Unidos.

'La meningitis meningocócica B es una enfermedad devastadora, que aunque poco frecuente, impacta significativamente en los individuos afectados y sus familias', indica Frankie Milley, fundadora y directora ejecutiva nacional de 'Meningitis Angels', y madre de un hijo que murió a causa de esta enfermedad.

'Las vacunas para proteger frente a otros cuatro serogrupos de enfermedad meningocócica están disponibles y se han recomendado desde 2005, y esperamos que Trumenba se incluya como vacuna recomendada en los programas de inmunización de adolescentes para ayudar a prevenir la enfermedad meningocócica B', añade.

'Desde los síntomas iniciales, la enfermedad meningocócica puede desencadenar la muerte del paciente en tan sólo 24 horas y es, a menudo, difícil de diagnosticar y diferenciar de otras enfermedades más comunes y menos graves, por lo que la vacunación preventiva resulta de una importancia crítica', señala el médico Stanly L. Block, investigador y pediatra en Kentucky.

'En los ensayos clínicos, Trumenba ha demostrado su capacidad de inducir respuestas inmunes funcionales frente a cuatro cepas del serogrupo B representativas de las cepas predominantes en Estados Unidos. Como médico, estoy muy satisfecho de que una vacuna contra la meningitis meningocócica B esté ya disponible para ayudar a proteger a los adolescentes y adultos jóvenes', concluye.

La pauta de vacunación indicada para Trumenba en el grupo de edad de 10 a 25 años, es una serie de tres dosis en los meses 0, 2 y 6.