Los resultados de esta Fase IIb se presentarán en uno de los congresos médicos más relevantes a lo largo de este año, lo que permite plantear el lanzamiento de un estudio Fase III pivotal que se consensuará con EMA y FDA
Zeltia ha anunciado que su filial PharmaMar ha finalizado el reclutamiento de pacientes del estudio de Fase IIb en cáncer de ovario resistente-refractario de PM01183. Este ensayo esta diseñado para confirmar la actividad ya mostrada en la Fase IIa , la cual fue objeto de…
Zeltia ha anunciado que su filial PharmaMar ha finalizado el reclutamiento de pacientes del estudio de Fase IIb en cáncer de ovario resistente-refractario de PM01183. Este ensayo esta diseñado para confirmar la actividad ya mostrada en la Fase IIa , la cual fue objeto de una comunicación oral en ESMO 2012. Se espera presentar los resultados de esta Fase IIb en uno de los principales congresos médicos a lo largo de este año. Ello permite plantear el lanzamiento de un estudio Fase III pivotal que se consensuará con EMA y FDA.
PM01183 es un nuevo compuesto que se une covalentemente al surco menor del ADN. Estos aductos PM01183-ADN dan lugar a dobles roturas de la cadena. Dichas roturas afectan los procesos de replicación del ADN y la transcripción. En relación a este último, PM01183 induce una degradación específica de la ARN polimerasa II en las células tumorales pero no de las otras ARN polimerasas (I y III). Por ello, dicha degradación depende de que el proceso de transcripción esté activo (transcripción transactivada) sin afectar a la transcripción basal.
En estudios preclínicos, el compuesto ha mostrado una potente actividad contra líneas celulares tumorales de diferentes orígenes.
Actualmente también está en fase II para cáncer de mama y de páncreas. Igualmente está en desarrollo clínico en fase I en combinación con otros agentes quimioterápicos y en tumores hematológicos.
Ha obtenido el estatus de Medicamento Huérfano para la indicación de cáncer de ovario por parte de la FDA (Food and Drud Aministration) y el COMP (Comité de Medicamentos Huérfanos) de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha emitido opinión positiva para la aprobación del estatus de Medicamento Huérfano para la misma indicación.
