Zeltia y Chugai Pharmaceutical han anunciado que PharmaMar SA, filial oncológica íntegramente participada por Zeltia, y Chugai Pharma Marketing, participada íntegramente por Chugai Pharmaceutical han firmado un acuerdo de licencia en función del cual Chugai Pharma Marketing comercializaría Aplidin, producto de PharmaMar para el tratamiento…
Zeltia y Chugai Pharmaceutical han anunciado que PharmaMar SA, filial oncológica íntegramente participada por Zeltia, y Chugai Pharma Marketing, participada íntegramente por Chugai Pharmaceutical han firmado un acuerdo de licencia en función del cual Chugai Pharma Marketing comercializaría Aplidin, producto de PharmaMar para el tratamiento de mieloma múltiple, en Europa en Francia, Alemania, Reino Unido, Benelux, Irlanda y Austria.
Según se establece en los términos del acuerdo, PharmaMar recibe un pago inicial de cinco millones de euros por la firma del acuerdo; se contemplan asimismo pagos adicionales que podrían alcanzar una cifra total de más de 30 millones de euros si se consiguen determinados hitos relativos al desarrollo del compuesto así como otros objetivos regulatorios y comerciales referentes al mismo. PharmaMar mantendrá los derechos de producción en exclusiva y venderá el producto a Chugai para su comercialización en los territorios objeto del acuerdo.
El ensayo de fase III (ADMYRE) con Aplidin para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario se encuentra actualmente en marcha. Aplidin ya mostró su eficacia en esta indicación y un perfil de seguridad favorable en el análisis interino del ADMYRE así como en un ensayo anterior de fase II, en el que se administraba en combinación con dexametasona frente a dexametasona como agente único.
Se podría esperar la presentación de la solicitud para la comercialización del producto (Marketing Authorisation Application, MAA) para el último trimestre del 2015. El dossier de aprobación en la UE sería válido también para obtener la aprobación en más de 40 países fuera del territorio europeo, donde PharmaMar ya está evaluando otras oportunidades de licencia del producto.
Aplidin cuenta con la designación de droga huérfana para el tratamiento de mieloma múltiple en Europa. La consolidada red comercial de Chugai en Europa para tumores hematológicos contribuirá a maximizar el valor de Aplidin en este territorio, ayudando a la rápida implantación de esta nueva alternativa terapéutica en el caso de que Aplidin obtenga la autorización de comercialización.
Nueva alternativa terapéutica
Esta alianza entre PharmaMar y Chugai es el resultado de una visión compartida por ambas compañías para la introducción de una nueva alternativa terapéutica para el tratamiento de múltiple mieloma recidivante. Aplidin ofrecería a los oncólogos una alternativa totalmente nueva que potencialmente podría cambiar la forma de tratamiento de los pacientes de mieloma múltiple recidivante en el futuro.
Según John Halls, director general de Chugai Pharma Marketing, 'el continuo compromiso y dedicación de Chugai es aportar fármacos innovadores a los pacientes, y en este sentido, estamos seguros de que el novedoso mecanismo de acción de Aplidin, al que acompañan unos robustos datos clínicos, llevarán a una exitosa acogida de este fármaco por parte de los pacientes y los oncólogos'.
El mieloma múltiple es una enfermedad en la que todavía hay una importante necesidad médica por cubrir y para la que todavía no existe una alternativa terapéutica aprobada que realmente sea efectiva. Aplidin, con su novedoso mecanismo de acción, tiene el potencial de convertirse en un producto realmente importante en el tratamiento de pacientes que padecen esta enfermedad.
La incidencia de mieloma múltiple en Europa es de 4,5-6,0 pacientes por cada 100.000 habitantes al año, con una mediana de edad en el momento del diagnóstico de entre 65 y 70 años. La mortalidad de esta enfermedad es de 4,1 pacientes por cada 100.000 habitantes al año según el ESMO Clinical Practice Guidelines.