Leo Pharma ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de Picato (Ingenol mebutato) gel, para el tratamiento de la queratosis actínica. Picato gel se administra tópicamente una vez al día, durante dos o tres días en el campo de la lesión para el tratamiento de la queratosis actínica, patología común de la piel que si no es tratada puede conducir al desarrollo de carcinoma escamoso celular, una forma de cáncer de piel no melanoma.
La queratosis actínica es una patología infra-diagnosticada. La prevalencia en adultos mayores de 40 años oscila entre el 11 y el 25 por ciento en las poblaciones más susceptibles del hemisferio norte, y entre el 40 y el 60 por ciento en el hemisferio sur.
Eggert Stockfleth, jefe de Dermatología del Hospital de La Charité Skin Centre en Berlín y presidente de la European Skin Cancer Foundation (ESCF), ha declarado que 'dado que es imposible predecir qué lesiones de queratosis actínica se transformarán en cáncer de piel no melanoma, la detección temprana y el tratamiento eficaz es fundamental. Lo que hace que Picato gel sea un producto especialmente atractivo es la corta duración del tratamiento necesario para tratar la queratosis actínica. Esta corta duración es de sólo dos o tres días de tratamiento y debe conducir a un mayor cumplimiento por parte del paciente. En los ensayos clínicos, la tasa de cumplimiento fue muy elevada, llegando al 98 por ciento'.
Las queratosis actínicas suelen manifestarse como lesiones escamosas enrojecidas en la piel, predominantemente en las zonas de la piel con mayor exposición solar, como la cara, la cabeza, los brazos y las piernas. Pueden presentarse como lesiones únicas o bien en múltiples lesiones, afectando a una superficie determinada de la piel denominada 'campo de cancerización'.La queratosis actínica puede conducir al desarrollo de carcinoma escamoso celular. De hecho, las investigaciones muestran que un 65 por ciento de los carcinomas escamosos celulares surgen de las lesiones previamente diagnosticadas como queratosis actínica.
Ingenol mebutato gel está indicado para el tratamiento cutáneo de la queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos. Trata la queratosis actínica en un área limitada (campo) de la piel dañada por el sol.
Picato gel ha sido aprobado en dos presentaciones diferentes con una determinada dosificación para el tratamiento de zonas específicas del cuerpo. Así, para el tratamiento de la cara y del cuero cabelludo, Picato gel se aplica a una concentración de 150 mcg/g, una vez al día durante tres días consecutivos, y para el tratamiento del tronco y las extremidades, el gel se aplica a una concentración de 500 mcg/g una vez al día durante dos días consecutivos.
Un problema de salud creciente
Con motivo de la aprobación de Picato gel por la Comisión Europea, Gitte P. Aabo, Chief Executive Officer (CEO) de Leo Pharma, ha comentado: 'La queratosis actínica es un problema creciente en todo el mundo y muchos pacientes no reconocen sus síntomas o la importancia de ellos, sin darse cuenta de que, en algunos casos, las lesiones pueden degenerar en cáncer de piel no melanoma. Picato gel requiere sólo dos o tres días consecutivos de tratamiento. Tras la aprobación en los Estados Unidos, la aprobación de Picato gel en la UE es otro paso importante en nuestro objetivo de ayudar a personas de todo el mundo a lograr una piel sana'.
Ingenol mebutato gel fue aprobado en los EE.UU. por la FDA en enero de 2012, por la Agência Nacional de Vigilância Sanitâria (ANVISA) de Brasil en julio de 2012 y por la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia en noviembre de 2012.