Laboratorios Pierre Fabre Dermatología han obtenido de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la autorización para comercializar Hemangiol(propranolol), el primer y único fármaco aprobado para el tratamiento del hemangioma infantil proliferativo que requiera tratamiento sistémico. Hemangiol es una solución oral desarrollada especialmente para uso pediátric….
Laboratorios Pierre Fabre Dermatología han obtenido de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la autorización para comercializar Hemangiol(propranolol), el primer y único fármaco aprobado para el tratamiento del hemangioma infantil proliferativo que requiera tratamiento sistémico. Hemangiol es una solución oral desarrollada especialmente para uso pediátric. Su comercialización se iniciará en Francia y Alemania y, paulatinamente, se ampliará al resto de mercados europeos.
Esta autorización Europea se produce después de la correspondiente aprobación obtenida por parte de la FDA estadounidense el pasado 14 de marzo, para Hemangiol,nombre comercial del mismo principio activo que se lanzará al mercado de EE.UU. en junio de 2014.
Esta PUMA (autorización de la comercialización para uso pediátrico) es la segunda que la EMA aprueba de este tipo, en todas las patologías, desde que se estableció el sistema en el año 2007.
La eficacia del propranolol para el tratamiento del hemangioma infantil (HI) fue descubierta, en 2007, por la Dra. Christine Léauté-Labreze, dermatóloga del Hospital Central de la Universidad de Burdeos.
'El doce por ciento de los hemangiomas son formas severas que pueden llevar a complicaciones como la obstrucción de las vías respiratorias, problemas de visión o desfiguración irreversible. Sin embargo, no había un tratamiento disponible para esta patología que ofreciera la eficacia y la tolerancia adecuadas. La autorización de su comercialización proporciona un marco legal que protege al niño, la familia y la prescripción del médico', explicó esta especialista.
En 2009, los Laboratorios Pierre Fabre Dermatología y la Universidad de Burdeos se unieron para ponereste descubrimiento a disposición de los lactantes con hemangioma infantil (HI), de forma segura y en condiciones adaptadas específicamente para uso pediátrico. En este marco, Pierre Fabre Dermatología se hizo cargo del desarrollo toxicológico, clínico y del desarrollo farmacéutico a nivel industrial.
Así, destaca el desarrollo de una fórmula adaptada a bebés sin excipientes que tengan reacciones negativas (como el alcohol y el azúcar), y con un sabor que permita la aceptación del tratamiento; la configuración de tres ensayos clínicos, incluyendo, un ensayo en fase II/III llevado a cabo en 460 bebes de entre cinco semanas y cinco meses de edad, para confirmar el régimen de tratamiento apropiado, así como la eficacia y tolerancia de la fórmula.
Y también, el diseño de la presentación del producto destinado a un uso seguro y fácil, mediante una jeringa oral graduada (en mg) y un adaptador no extraíble del envase; o la estandarización industrial y de fabricación conforme a las normas farmacéuticas con el fin de garantizar la calidad del medicamento.
Beneficio para miles de niños
'Cada año, miles de niños se beneficiarán de este nuevo tratamiento especialmente formulado, desarrollado, probado y producido para su uso seguro en Pediatría', declaró el Dr. Jean-Jacques Voisard, dermatólogo, director general de Pierre Fabre Dermatología.
Según Eric Ducournau, director general de Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, 'las aprobaciones obtenidas de la Agencia Americana y ahora de la Agencia Europea son testimonio de la capacidad para la innovación en investigación en Francia y premia la colaboración público-privada formada hace seis años entre el Centro Hospitalario de la Universidad de Burdeos y los Laboratorios Pierre Fabre, con el apoyo de la agencia de innovación, Aquitaine Science Transfert'.
'Este logro es una importante fuente de estímulo para mantener el foco de nuestros esfuerzos de I+D+I en Oncología, Dermatología y Neurosiquiatría, nuestras tres áreas terapéuticas prioritarias ', declaró por su parte Bertrand Parmentier, CEO del Grupo de Laboratorios Pierre Fabre.