La combinación de pomalidomida con dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple (MM) en recaída y/o resistente mejora significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP). Así lo ratifica el Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad (DSMB), que ha determinado que el Estudio…
La combinación de pomalidomida con dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple (MM) en recaída y/o resistente mejora significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP). Así lo ratifica el Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad (DSMB), que ha determinado que el Estudio MM-003 ha alcanzado su objetivo principal al demostrar mejores resultados. El Estudio MM-003, un trabajo de investigación fase 3, multicéntrico, aleatorio y abierto, ha analizado una muestra de pacientes con MM en recaída o resistente a al menos dos terapias previas.
Los pacientes del brazo de tratamiento con pomalidomida recibieron 4 mg de pomalidomida oral en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días. A los pacientes con 75 o menos años también se les administró 40 mg de dexametasona oral en dosis baja, mientras que los pacientes que superaban esta edad recibieron 20 mg de dexametasona oral en dosis baja durante los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad.
Además de establecer como criterio principal de valoración la SLP, la investigación también analizó como criterios secundarios la supervivencia global (SG), la seguridad, las tasas de respuesta y el plazo de tiempo transcurrido hasta la progresión.
Tanto en SLP como en SG, los resultados del trabajo son considerablemente significativos desde el punto de vista estadístico y clínico.
'Los resultados en cuanto a supervivencia de este trabajo se suman a observaciones previas de altas tasas de respuesta con pomalidomida y dexametasona en pacientes con MM que han sido tratados con diversas terapias', explica el investigador principal del estudio, Jesús San Miguel, catedrático de Medicina de la Universidad de Salamanca, jefe del Servicio de Hematología del Complejo Asistencial de Salamanca. 'Los continuos avances en nuevos agentes en esta área, especialmente cuando la enfermedad se encuentra en estado avanzado, resultan fundamentales, puesto que los esfuerzos se orientan a favorecer la remisión de la enfermedad y la supervivencia en estos pacientes', sostiene el experto.
En cuanto a seguridad, los resultados del Estudio MM-003 fueron coherentes con otros trabajos desarrollados anteriormente con pomalidomida en pacientes con MM en recaída y/o refractario.
Solicitud de comercialización
El pasado mes de mayo se presentó la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de pomalidomida en combinación con dexametasona en la Agencia Europea de Medicamentos y se prevé que la agencia reguladora tome una decisión durante el segundo semestre de 2013.
Asimismo, la Agencia Americana de Medicamentos (FDA) ha aceptado la revisión para una nueva indicación, con fecha PDUFA de 10 de febrero de 2013.
Estos resultados proceden de un estudio investigacional. El tratamiento con pomalidomida todavía no ha sido aprobado bajo ninguna indicación.