Preocupación por el efecto del Brexit sobre el acceso a los medicamentos

La salida de la Unión Europea por parte de Reino Unido (Brexit) está fijada para el 29 de marzo del 2019 y en estos momentos nada hace pensar que pueda haber marcha atrás. Al sector farmacéutico le preocupa su posible afectación sobre los medicamentos y el acceso a los mismos por parte de la población, cuestión abordada el 13 de junio en la jornada ‘Los retos de la industria farmacéutica en el nuevo entorno europeo’, organizada por la Real Academia Nacional de Farmacia y Farmaindustria. Los profesionales participantes, de la patronal y de compañías farmacéuticas, así como representantes de la Administración, incidieron en la necesidad de trabajar con antelación para evitar los problemas citados y otros como distorsiones de la cadena de suministro u obstáculos a la I+D de nuevos fármacos. El jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), César Hernández, apuntó que hay que estar preparados para afrontar el peor escenario posible, es decir, el denominado Brexit ‘hard’, aunque ve probable que se alcance un acuerdo de salida, con periodo transitorio y con tratado comercial. En su opinión, la industria farmacéutica debe anticiparse a la salida de Reino Unido, para que no haya dificultades en el suministro de los medicamentos, algo que puede provocar el hecho de que este país no se rija por la política farmacéutica comunitaria. Tal y como recordó, los medicamentos dejarán de estar autorizados en Reino Unido cuando se haga efectivo el Brexit. En lo que respecta a la AEMPS, Hernández aseguró que trabajan para facilitar que el proceso se desarrolle de la manera más fácil posible. Esta institución ha aumentado en 40 personas el equipo dedicado a la adaptación a este proceso, aunque no se trata de personal cualificado, por lo que hay que formarlo, con lo que implica de inversión en tiempo. Evitar el caos regulatorio La directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, Iciar Sanz, advertía de que barreras arancelarias podrían demorar la puesta en el mercado de medicamentos, y que es necesario evitar una disrupción en la cadena de suministro y retraso en el acceso. En su opinión, una salida brusca de la UE podría comportar un “caos regulatorio que no beneficiaría a la investigación, desarrollo, fabricación, distribución o control de los nuevos medicamentos”. Sanz confía en que se aplique un Brexit ‘soft’, de manera ordenada y coordinada y con un periodo transitorio; sin embargo, reconoció que hay incertidumbre y que urge determinar aspectos importantes cuanto antes. A su parecer, la industria farmacéutica requiere de flexibilidad regulatoria antes y después del proceso. Considera que existen opciones legales, como el reconocimiento mutuo en liberación de lotes e inspección de medicamentos en la frontera, que facilitarían una salida menos traumática. La directora del Departamento Internacional de Farmaindustria también recomienda que las compañías farmacéuticas elaboren planes de contingencia para anticiparse a cualquier escenario. Importantes costes para las compañías En el debate de la jornada, aportó su punto de vista el director de Govermment Affairs de GSK España, Guillermo de Juan, que considera que lo más importante de los planes de contingencia en los que trabajan los laboratorios es que consigan que el paciente no note el Brexit en el acceso a su medicación. Según explicó, su compañía ha creado un departamento específico para este tema y lleva más de un año trabajando para adaptarse al proceso, lo que supone importantes recursos que dejarán de dedicarse a temas más importantes, como la I+D. Además, destacó el esfuerzo que deberán realizar para evitar duplicidades. A De Juan le preocupa la repercusión sobre la investigación, entre otros motivos, porque los proyectos británicos realizados con fondos comunitarios pueden verse afectados. El impacto del Brexit sobre los medicamentos que se encuentran en proceso de registro en Reino Unido fue descrito por el consejero delegado de Reig Jofre, Ignasi Biosca, que explicó que ha habido que transferirlos a otros estados miembros. Advirtió de que no todas las agencias reciben dichos procesos fácilmente, por lo que recomienda que las compañías se anticipen también en este sentido.