Los pacientes españoles con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600, disponen de un nuevo tratamiento oral dirigido, Tafinlar (dabrafenib) de GSK, que se ha presentado a los expertos en el marco del 5º Simposio del Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEM) y el 6th European Melanoma Workshop que se ha celebrado en Las Palmas de Gran Canaria.
'El melanoma es el tumor cutáneo que más muertes produce en todo el mundo. Aunque en cifras absolutas no supone muchos casos, afecta con frecuencia a personas jóvenes, por lo que tiene una repercusión importante. Hasta hace poco tiempo, las opciones para tratar el melanoma diseminado eran muy limitadas, pero en los últimos años han comenzado a surgir fármacos que atacan eficazmente a las células tumorales del melanoma, mejorando la calidad de vida y prolongando la supervivencia de los enfermos. Dabrafenib es uno de estos nuevos fármacos', señala el Dr. Enrique Espinosa, miembro de la Junta del Grupo Español Multidisciplinar del Melanoma (GEM) y jefe de Sección del Servicio de Oncología del Hospital Universitario La Paz de Madrid.
Dabrafenib está indicado para pacientes con melanoma que tienen mutado un gen llamado BRAF. 'En estos casos, la mayoría de los pacientes que reciben el fármaco experimentan una clara mejoría de los síntomas y una supervivencia favorable. El fármaco se administra por vía oral y es bien tolerado. Por todo ello, dabrafenib supone una aportación importante para los enfermos con un melanoma avanzado y contribuirá a dar esperanza a muchos de ellos', subraya este experto.
'Con este nuevo medicamento personalizado esperamos marcar una diferencia en la vida de los pacientes con melanoma metastásico, una enfermedad devastadora y uno de los cánceres con tasas de supervivencia más bajas', apunta Paolo Paoletti, M.D., presidente de GlaxoSmithKline Oncología.
'La aprobación de Tafinlar representa un importante paso en el esfuerzo que está haciendo GSK para aportar nuevas opciones terapéuticas a los pacientes con cáncer, especialmente porque lo hemos puesto a disposición de los pacientes en menos de cinco años', añade.
Este tratamiento abre una nueva línea de investigación en melanoma para el futuro, tendrá un desarrollo clínico amplio y se está estudiando como terapia adyuvante.
Indicación en monoterapia
Tafinlar está indicado para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600. Antes de administrarlo, los pacientes deben tener la mutación BRAF V600 confirmada por medio de un test validado. GSK ha puesto a disposición de los oncólogos y patólogos una plataforma diagnóstica para la determinación de la mutación BRAF V600E y V600K y la obtención de resultados en un breve espacio de tiempo.
Los profesionales españoles ya cuentan con experiencia en el manejo de este fármaco gracias al programa de uso compasivo puesto en marcha por GSK en el que han participado 94 hospitales de todas las comunidades autónomas.
La autorización de comercialización de dabrafenib se basa en los resultados de varios ensayos multicéntricos internacionales. Uno de estos fue el estudio fase III BREAK-3, realizado en 250 pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E que no habían recibido tratamiento previo.
Dabrafenib redujo el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte. Los datos mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 6,9 meses. La tasa de supervivencia global a doce meses fue del 70 por ciento en los pacientes tratados con dabrafenib.
La eficacia de dabrafenib se ha estudiado también en pacientes con metástasis cerebrales, una población que suele ser excluida de los ensayos clínicos. El estudio BREAK-MB es un ensayo fase II, prospectivo y abierto de 172 pacientes con melanoma con mutación BRAF V600E y BRAF V600K con metástasis cerebrales, con y sin tratamiento local previo. Las metástasis cerebrales son una de las complicaciones más comunes para los pacientes con melanoma metastásico. Más del 60 por ciento de los pacientes con melanoma en la última etapa desarrollará metástasis cerebrales.