En el 37 Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) se han presentado cinco estudios relativos a tres compuestos de origen marino de PharmaMar, filial biotecnológica del grupo Zeltia. El abstract más importante que de dichos compuestos se ha presentado durante el
congreso es 'Lurbinectedin (PM01183) activity in platinum-resistant/refractory ovarian cancer patients. Preliminary results of an ongoing two-stage Phase II study', que fue seleccionado por el comité científico de ESMO para su presentación oral en una sesión especial.
En la primera etapa de dicho ensayo se reclutó a 22 pacientes para evaluar la eficacia del producto en pacientes con cáncer de ovario platino resistente/refractario y se obtuvo un control general de la enfermedad en un 73 por ciento de ellas. En dicha primera fase PM01183 ha mostrado una prometedora actividad y buena tolerancia en pacientes con cáncer de ovario platino resistente/refractario. La segunda fase del ensayo ha comenzado en abril de este
año y está previsto reclutar 60 pacientes más.
Otro estudio que se ha presentado con PM01183, 'Lurbinectedin (PM01183) in combination with gemcitabine (GEM). Preliminary results of an ongoing Phase Ib study', evalúa la combinación de PM01183 con gemcitabina, la cual está mostrando una prometedora actividad antitumoral, sobre todo en cáncer de pulmón no microcítico, con una aceptable seguridad por debajo de la dosis máxima tolerada.
Estudios con Yondelis
También se presentaron dos estudios con Yondelis. El primero de ellos, 'Conservative sensivity analysis of progresión-free survival (PFS) of trabectedin plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) vs. PLD alone in patients with relapsed ovarian cancer: OVA-301 study'. Los análisis de sensibilidad son fundamentales a la hora de entender la importancia de las conclusiones formuladas en el análisis primario en los ensayos clínicos fase III.
El ensayo clínico de fase III OVA-301 comparaba la eficacia de trabectedina en combinación con PLD frente a PLD en monoterapia siendo el objetivo primario del estudio la progresión libre de enfermedad (PFS) basada en revisiones radiológicas.
Para este estudio presentado este año en ESMO se evaluó a los pacientes de ambos brazos mediante dos análisis diferentes, siendo el resultado que el efecto positivo del tratamiento en combinación se mantiene a través de los análisis de sensibilidad realizados, lo que añade fortaleza metodológica y aumenta la confianza e interpretabilidad de las conclusiones extraídas del estudio de fase III.
El segundo estudio presentado con Yondelis, 'Randomized, open, multicenter, prospective, phase II clinical trial of doxorubicin (Doxo) vs. Trabectedin plus doxorubicin in the first-line treatment of patients (pts) with advanced non-operable and/or metastatic soft tissue sarcomas (STS): GEIS-20 study' está liderado por el Grupo Español de Investigación en Sarcoma (GEIS).
En este estudio participan 27 centros en los que se va a evaluar la progresión radiológica libre de enfermedad entre los dos brazos en los que se ha dividido el estudio. Un brazo es tratado con trabectedina en combinación con doxorrubicina y en el otro brazo (control) se trata a los pacientes con doxorrubicina en monoterapia. Se va evaluar tanto la eficacia en ambos brazos como la toxicidad y aspectos farmacogenómicos.
Por ultimo se ha presentado un estudio con Zalypsis, 'Phase II clinical and pharmacokinetic (PK) trial of Zalypsis (Z) in patients with urothelial carcinoma (UC) progressing alter a first-line platinum-based regimen'. Este compuesto de origen marino ha sido estudiado en tumores uroteliales que han progresado tras una primera línea de tratamiento basada en platinos.