Primer estudio europeo con corticoides tópicos para cataratas en población pediátrica

Salvat, tras haber realizado los ensayos clínicos en adultos, ha iniciado un nuevo estudio con SVT-15473 clobetasol. Se trata del primer estudio que se realiza a nivel europeo con corticoides tópicos para cataratas en población pediátrica. En concreto, incluirá 60 casos repartidos de forma aleatoria en dos grupos iguales. Uno de los grupos será tratado con SVT-15473 y el otro, como grupo de control, con prednisolona. En concreto, SVT-15473 clobetasol es el primer corticosteroide ocular formulado con IMPACT-SVT. Esta es una tecnología patentada de nanoemulsiones, para tratar la inflamación y el dolor en pacientes sometidos a cirugía ocular. En este caso el ensayo incluirá a niños de entre 0 y 3 años con cataratas, para demostrar la seguridad del fármaco también en esta población.

Cataratas en población pediátrica

Cabe recordar que las cataratas en población pediátrica pueden ser de origen congénito o adquiridas como manifestación de algunas enfermedades. En conjunto la incidencia de cataratas pediátricas se sitúa entre 1 y 5 casos por cada 10.000 habitantes. El estudio se realizará en seis hospitales españoles. Así, contará con la coordinación de Marta Morales, jefa del Departamento de Oftalmología del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona. También participarán el Hospital Vall d’Hebron y el Hospital Germans Trias i Pujol, ambos de Barcelona, el Hospital La Paz de Madrid, el Hospital de Cruces de Bilbao y el Hospital Miguel Servet de Zaragoza. Actualmente ya hay 4 pacientes incluidos y tratados. Este estudio surge tras los resultados de los ensayos clínicos con 400 pacientes adultos, procedentes de 50 hospitales de Estados Unidos. En los mismos, se demostró la eficacia y seguridad de SVT-15473 para tratar la inflamación y dolor ocular tras la cirugía de cataratas. Este nuevo estudio, con el que se pretende demostrar que SVT-15473 es seguro en pacientes de entre 0 y 3 años, es complementario y no interfiere con el proceso de aprobación ya iniciado y que se espera finalice en breve. “Una vez hayamos completado este estudio en población pediátrica se podrá ampliar la indicación también para esta población y así poder utilizar SVT-15473 clobetasol en cualquier paciente, independientemente de su edad”, concluye Enrique Jiménez, director médico de Laboratorios Salvat.