Se aprueba en combinación con carboplatino y paclitaxel, para cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos(dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta
11 de diciembre 2023. 12:09 pm
GSK ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Jemperli (dostarlimab) en combinación con carboplatino y paclitaxel (quimioterapia), para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída con deficiencia del sistema…
GSK ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de
Jemperli (dostarlimab) en combinación con carboplatino y paclitaxel (quimioterapia), para el tratamiento de pacientes adultas con
cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos(dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) y que son candidatas a terapia sistémica.
Además, con la autorización de esta indicación, la aprobación condicional de la CE para este medicamento como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio con dMMR/MSI-H en recaída o avanzado que han progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino, ahora pasa a tener la aprobación completa.
La autorización se basa en los resultados del análisis provisional de la población dMMR/MSI-H de la Parte 1 del ensayo de fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO. Estos contaron con una sólida mediana de duración del seguimiento de ≥ 25 meses. En
esta población diana, se observó una
reducción del 72 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia sola. En cuanto a la la
supervivencia global, la adición de dostarlimab a la quimioterapia resultó en una reducción del 70 por ciento del riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia sola.
Cáncer de endometrio
Mansoor Raza Mirza, Chief Oncologist del Hospital Universitario de Copenhague (Dinamarca) e investigador principal del estudio RUBY, ha añadido que: “La aprobación de hoy por parte de la Comisión Europea es una buena noticia, ya que creo que definirá un nuevo estándar de tratamiento para determinadas pacientes con cáncer de endometrio avanzado o en recaída en la Unión Europea. Los resultados del ensayo RUBY, que llevaron a esta aprobación, subrayan el potencial de este medicamento para cambiar la práctica clínica en estas pacientes”.
Los resultados se presentaron en la Sesión Plenaria Virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y en la reunión anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO) el 27 de marzo de 2023, y se publicaron simultáneamente en
The New England Journal of Medicine
