Los
mecanismos de acceso temprano a la innovación y los nuevos criterios de evaluación de medicamentos se han debatido este lunes en el curso de verano que, organizado por
Roche, se ha celebrado hoy.
En la inauguración del curso,
Patrick Wallach, director general de Roche España, ha señalado que debe abordarse el desafío de garantizar el acceso rápido y equitativo a los fármacos a los pacientes en toda España, “con un equilibrio entre resultados en salud y resultados financieros”.
Desde su punto de vista, ha mejorado la disponibilidad, “pero con un mayor retraso, con pérdida de oportunidades en ganancias en salud”. Por este motivo, ha hecho una llamada a la acción al
acceso temprano a la innovación, “con cambios que hagan posibles los cambios del futuro, con integración de datos, resultados en salud y modelos de eficiencia, que son palancas que pueden hacer esta revolución. Esto solo puede abordarse desde una colaboración amplia y global, por eso hemos diseñado este curso, como un espacio de debate donde encontrar soluciones”.
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, ha recalcado que hablar de acceso temprano “es hablar de evaluación con tres patas principales: información fiable, transparencia y predictibilidad. En cuanto a la primera, herramientas como la
Real World Evidence deberían servirnos a eliminar la incertidumbre”.
Respecto a la transparencia, pidió mas en el proceso de costes y, por parte de las administraciones, qué elementos se usan para evaluar y cuáles son los productos finales de evaluación. Y ha anunciado que, desde el Ministerio de Sanidad, se va a avanzar a que las
decisiones de la Comisión de Precios sean fácilmente accesibles. Por último, ha opinado que el contexto debe ser “confiable y predictivo, anunciando y debatiendo previamente las medidas en diferentes foros”.
Retraso como característica
En el acceso temprano, ha indicado que se aborda “como si fuera una decisión discrecional. Los retrasos son una característica del modelo: sus pros es la rapidez de la integración una vez que se financia un medicamento, con un sistema capilar que permite que las novedades permeen. España también es líder en ensayos clínicos, que promueven la accesibilidad. La existencia de un gran mercado dentro de la UE es otra de las ventajas”. En los aspectos en contra, ha enumerado las deficiencias en la cadena de evaluación, con falta de predictibilidad y transparencia, lo que lleva “a un mercado menos atractivo, por menos disponibilidad a pagar”.
Entre las iniciativas para mejorar el acceso, ha citado, entre otros desarrollos normativos, el
Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, que entrará en fase de audiencia en agosto, “para que cualquiera pueda dar sus aportaciones. Esperamos que el Real Decreto será una realidad los próximos meses”. Además, en transparencia, se está trabajando una herramienta para conocer el acceso de, por ejemplo, los medicamentos huérfanos.
Mecanismos de acceso rápido previos a decisión de fármacos innovadores
La primera mesa de la jornada se ha centrado en los mecanismos de acceso rápido previos a decisión de medicamentos innovadores. Ha sido moderada por
Isabel Pineros, directora del departamento de acceso de Farmaindustria, que ha destacado que el informe WAIT señala que además del retraso medio de 22 meses, hay la posibilidad de tener un acceso por situaciones especiales, pero que no es público.
Jorge Aboal, exdirector general de asistencia sanitaria del SERGAS, ha hecho hincapié en la necesidad asistencial y la necesidad del clínico a recurrir a un medicamento que es el mejor para asistir a un paciente. “Todas las herramientas deben ponerse para que la decisión clínica llegue de manera inmediata al paciente. Y, durante estos años, se han optado por las situaciones especiales, que han acabado convirtiéndose en algo de uso cotidiano, porque las respuestas de la AEMPS son muy ágiles -en menos de 48 horas-, algo que debería extenderse a las 17 comunidades. Establecer un precio es muy complicado, es más un acuerdo que una negociación, con muchas fluctuaciones entre ofertas, que dilatan el proceso”, ha insistido.
Julián Isla, miembro del Comité de Medicamentos Huérfanos de la EMA, ha lamentado la ausencia de datos en este espacio. “No sabemos la realidad, los pacientes no tenemos ni idea, no se les informa y reclaman mal. Y, como sociedad, deberíamos cuestionarnos que haya que hacer 17 negociaciones, una con cada comunidad autónoma. No sé si tiene sentido desde el punto de vista fármaco-económico, la industria ve a España como un país complicado y prefieren irse a otros países donde es más sencillo”, ha advertido.
Pero, desde su punto de vista, el gran elefante en la habitación es “si toda innovación debe pagarse, porque en muchos de los tratamientos huérfanos la calidad es cuestionable, con un valor marginal al paciente. Hay que empezar a hablar de productos que pueden cambiar la vida del paciente y poner foco en ellos”. Por otro lado, ha reclamado que haya pacientes en comités científicos de la AEMPS y en el Ministerio de Sanidad.
En su opinión, el sistema está roto “en origen: al hablar de aceleración, el mecanismo en Europa es Prime, que está en grandes discusiones en Bruselas. Pero, si se usara bien, podría solucionar muchas de las situaciones de las que estamos hablando”, ha propuesto. “Si fuéramos capaces de meter a los pacientes en bases de datos centralizados, con un buen fenotipado y comprobar la eficacia del fármaco, los gobiernos tendrían un mecanismo”. Pero lo hace el sistema, con registros impulsados por los pacientes, mientras que debería hacerse “de manera sistematizada”.
Retrasos difíciles de explicar
“Esto ya lo hacemos los clínicos”, ha destacado
Mónica Povedano, jefa de sección de Neurofisiología del Hospital Universitario de Bellvitge, que ha recalcado también que, pese a que España es líder en ensayos clínicos, los retrasos “son muy difíciles de explicar a los pacientes. Debemos trabajar de otra manera y los clínicos también reclamamos ser escuchados en determinadas decisiones. Hay que pensar en el paciente y no perder el norte, porque tenemos 17 sistemas diferentes, una situación que está impulsando el turismo sanitario para recibir un tratamiento en determinados territorios”.
Isla ha recomendado que se explique el precio inicial y que la industria “debe plantearse el modo que hace la negociación”. Pineros ha recordado que no se usa el pago por resultados “porque no hay plataformas donde recabarlos”.
Antonio Gómez Outes, de la división de Farmacología y Evaluación Clínica del departamento de Medicamentos de Uso Humano de AEMPS, ha señalado que el mundo del medicamento “es complejo, con un entorno cambiante”, con herramientas que se usan poco, como Valtermed al que, como ha recordado Pineros, la industria no tiene acceso, por lo que ha reclamado “una plataforma que funcione”. “Fue una buena idea en su momento, pero se quedó en una experiencia piloto”, ha indicado Federico Plaza, director de Goverment Affairs de Roche, desde el público.
Isla ha reiterado que las herramientas actuales “no son útiles, y más en un sistema defragmentado en 17 administraciones. Y ha advertido que España puede perder su liderazgo en ensayos clínicos, que van a empezar a migrar a los países bálticos y escandinavos “porque los sistemas de información son muy mejorables”.
En cuanto a los retos, “los conflictos de interés son un problema de las agencias evaluadoras, especialmente en enfermedades huérfanas, ya que cada habrá menos expertos en los comités científicos. El otro reto es el personal: la AEMPS es la cantera de la que se nutre la industria farmacéutica, las comunidades autónomas e, incluso, el Ministerio de Sanidad. Y es un problema acuciante, porque no somos competitivos y hay que cuidar a la gente que hace este trabajo”, ha recomendado Gómez Outes, que ha insistido también en la necesidad de que las administraciones sean más transparentes.
“Esta fuga de talento ha sido un drama también para EMA cuando se trasladó de Londres a Ámsterdam”, ha añadido Isla.
Como propuesta, Plaza ha señalado que se puede “reconducir Valtermed y de impulsar el modelo de acceso rápido al de otros países como Francia con instrumentos normativos. Y solo falta voluntad política para lograrlo, empujando todos los actores en una dirección única”.
“Hay que aprender de los errores, estamos en un momento de agilizar los procesos y confiar en los clínicos. Hay que aprovechar para hacer mecanismos de seguimientos consensuados que permitan obtener datos y lograr avanzar”, ha sentenciado Povedano.
Por último, Aboal ha concluido que el paciente “tiene que ser co-decisor de su ruta asistencial y elegir lo que prefiera. Y eso hay que respetarlo. Hay que deslocalizarle, debe ser un agente activo que decida su vida y cómo quiere afrontar la enfermedad”.
