Publicados los resultados del ensayo fase III PREVIAL con enzalutamida en cáncer de próstata metastásico

Astellas Pharma y Medivation han anunciado la publicación en la edición online del 'New England Journal of Medicine (NEJM)' de los resultados del ensayo Fase III PREVAIL. El ensayo PREVAIL es un ensayo clínico internacional aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre enzalutamida (Xtandi) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), asintomáticos o poco sintomáticos tras tratamiento de deprivación de andrógenos, y en los que todavía no se haya indicado clínicamente la quimioterapia.

Actualmente, enzalutamida está aprobada en Europa (en España está pendiente de autorización) para el tratamiento de hombres adultos con CPRCm cuya enfermedad ha progresado durante o tras quimioterapia con docetaxel. Estos datos han sido publicados el 1 de junio en el artículo 'Beneficios de la enzalutamida en hombres con cáncer de próstata metastásico no sometidos a quimioterapia'.

'Este ensayo ofrece información clínica importante sobre enzalutamida y su uso en el tratamiento del cáncer de próstata en aquellos pacientes cuyo cáncer haya progresado a pesar de ser tratados con terapias de deprivación androgénica', afirma el profesor Bertrand Tombal, doctor en Medicina y presidente de la División de Urología, Cliniques Universitaires Saint Luc, Université Catholique de Louvain (UCL) e investigador principal del estudio PREVAIL en Europa.

'Los resultados del estudio PREVAIL son alentadores, ya que demuestran la eficacia de enzalutamida en la fase previa a la quimioterapia, lo que representa un importante paso hacia delante en el tratamiento de aquellos hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no han recibido quimioterapia previa'.

El pasado 6 de mayo de 2014, se presentó a la Agencia Europea del Medicamento para revisión una variación para modificar la Solicitud de Autorización de Comercialización en la UE de enzalutamida, para el tratamiento de varones adultos con CPRCm asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación androgénica y en los que todavía no está clínicamente indicada la quimioterapia.

Asimismo, Astellas y Medivation recibieron de la FDA una revisión prioritaria de su solicitud para ampliar la indicación de enzalutamida e incluirlo en el tratamiento de pacientes con CPRCm que no han recibido quimioterapia basándose en los resultados del estudio PREVAIL.

El ensayo

En el ensayo PREVAIL, los pacientes tratados con enzalutamida han mostrado una ventaja estadísticamente significativa respecto a la supervivencia global, y un retraso significativo en la progresión del cáncer en comparación con los pacientes tratados con placebo. Enzalutamida redujo el riesgo de muerte en un 29 por ciento en comparación con placebo.

Asimismo, el tratamiento con enzalutamida redujo significativamente el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 81 por ciento frente al tratamiento con placebo. Los pacientes en tratamiento con enzalutamida experimentaron un retraso de 17 meses en el inicio de la quimioterapia en comparación con los pacientes que recibieron placebo (28,0 meses frente a 10,8 meses).

Los efectos adversos de mayor relevancia clínica entre la población que fue tratada con enzalutamida frente a los pacientes que recibieron placebo dentro del estudio fueron fatiga, sofocos e hipertensión. Se observó hipertensión en el 13,4 por ciento del grupo de enzalutamida y en el 4,1 por ciento en el grupo de placebo.

Los acontecimientos adversos cardiacos grado 3 o mayores se reportaron en un 2,8 por ciento del grupo de enzalutamida frente al 2,1 por ciento de los pacientes en el brazo de placebo. Los investigadores no notificaron ningún caso de convulsiones en el grupo tratado con enzalutamida y uno en el grupo de placebo hasta la fecha de cierre de datos del estudio. Se notificó un caso de convulsión en el grupo de enzalutamida posterior a la fecha de cierre de datos.