Quizartinib recibe una evaluación acelerada de la EMA para su solicitud de autorización de comercialización

En Europa existe una necesidad médica significativa insatisfecha en la LMA recidivante/refractaria, ya que las opciones de tratamiento disponibles son limitadas y no existen terapias aprobadas para pacientes con LMA recidivante/refractaria FLT3-ITD, una forma muy agresiva de la enfermedad asociada con un mal pronóstico. Es por ello, que ante los últimos resultados positivos de del estudio pivotal QuANTUM-R de fase 3 de quizartinib en  estos pacientes, la Agencia  Europea de Medicamentos (EMA) ha decidido conceder una evaluación acelerada a la Solicitud de Autorización de Comercialización de quizartinib para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria, con mutación del gen FLT3-ITD Tal y como han informado desde Daiichi Sankyo,  la validación confirma que la solicitud está completa e inicia el proceso de revisión científica por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. Se realiza una evaluación acelerada de los productos que se espera que sean de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica, y puede reducir significativamente los plazos de revisión. En palabras de Arnaud Lesegretain, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Oncológico y Jefe de la Franquicia de LMA de Daiichi Sankyo, “lograr estos dos hitos es un avance significativo en los próximos pasos y esperamos trabajar con la EMA para ofrecer a los pacientes de la Unión Europea esta nueva e importante opción de tratamiento selectivo”. Los resultados del estudio QuANTUM-R En el estudio QuANTUM-R fue el primer estudio aleatorizado de fase 3 que ha demostrado que un inhibidor de FLT3 prolonga la supervivencia global como agente único oral en comparación con la quimioterapia en pacientes con LMA recidivante/refractaria con mutación FLT3-ITD. Los resultados principales del estudio QuANTUM-R de fase 3 se presentaron durante la sesión plenaria del 23º Congreso de la Asociación Europea de Hematología en junio de 2018. La duración media del tratamiento con quizartinib fue de 4 ciclos de 28 días cada uno versus 1 ciclo en el brazo de quimioterapia de rescate. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento fue comparable entre los pacientes que recibieron quizartinib como agente único y los que recibieron quimioterapia de rescate. De esta forma, el perfil de seguridad observado en el QuANTUM-R parece coherente con el observado en dosis similares en el programa de desarrollo clínico del quizartinib.