Fenin analiza la implementación del nuevo RD de productos sanitarios

El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado el Real Decreto (RD) 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, después de que el pasado lunes 20 de marzo fuera aprobado por el Consejo de Ministros. El objeto de esta norma es adaptar la legislación nacional a las obligaciones que establece el Reglamento europeo 2017/745 por el que se garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios que se ponen a disposición de profesionales sanitarios y de los pacientes.

Exigencias europeas

Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin, ha mostrado la disposición de la entidad para colaborar en esta acción. “Seguiremos trabajando con las autoridades para que las empresas del sector de tecnología sanitaria en España puedan implementar de forma ágil las medidas introducidas en el real decreto y estas no supongan una barrera a la introducción a la innovación. Queremos así contribuir a que los productos sanitarios esenciales para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades continúen estando disponibles para los pacientes y para el Sistema Nacional de Salud”. Según ha recalcado, las empresas españolas ya han realizado un gran esfuerzo y han invertido destacados recursos humanos y económicos para cumplir con las exigencias de la nueva normativa europea. Fenín ha señalado que esta nueva legislación no debe suponer un freno a la incorporación de la innovación al sistema y debe tener en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan su actividad en España. En este sentido, Fenin 'continuará trabajando con las compañías del sector y colaborando con las Administraciones Públicas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios para resolver los próximos retos'.

RD de productos sanitarios

Entre otras cuestiones, el nuevo RD regula los requisitos y procedimientos para la fabricación de productos sanitarios por los hospitales para su propio y exclusivo uso. También la fijación de los requisitos para la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. Además, insta a la creación de un registro nacional de comercialización de productos sanitarios. También se refiere a la regulación del régimen lingüístico y las disposiciones para la realización de las investigaciones clínicas en España. Esta norma mantiene para las empresas establecidas en España que se dediquen a las actividades de fabricación, agrupación, esterilización e importación de productos sanitarios la obligación de contar con una licencia previa de funcionamiento. Este requisito se extiende también a la fabricación completa de productos para terceros y a los fabricantes y hospitales que reprocesen productos sanitarios de un solo uso.