Una de las novedades más destacadas del RD de Ensayos Clínicos es que los comités de ética de investigación con medicamentos (CEIm) se han tenido que profesionalizar, y es necesaria su oportuna acreditación. Este ha sido uno de los temas destacados en el Seminario de Actualización en Investigación Clínica, organizado por la Fundación Instituto Roche y la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS).
Araceli Parra, responsable de Calidad y Formación de Ensayos Clínicos de Roche Farma, ha hecho una valoración positiva de la puesta en marcha del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. De hecho, ha recordado que España ha sido pionera en la implementación del reglamento europeo con la aprobación del conocido como RD de Ensayos Clínicos.
Esfuerzo ímprobo para mejora la información
Respecto a la valoración de su desarrollo, ha señalado que se han tenido que pulir algunos aspectos de la normativa: 'La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) realizó un documento de instrucciones para poder vehiculizar la nueva legislación y para facilitar su implementación a todas las compañías farmacéuticas. La AEMS ha hecho un esfuerzo ímprobo para realizar este documento de instrucciones, con pautas un poco más exactas porque al principio había falta de información'.
Araceli Parra también ha destacado que 'los comités están muy bien acreditados y tienen una mayor especialización'. 'Se está trabajando en la elaboración de un modelo único de contrato para acelerar el tema de las firmas. El objetivo es hacer un modelo de consentimiento informado más comprensible. En definitiva, se está consiguiendo reducir los tiempos de desarrollo de los fármacos'.
Formación para profesionales sanitarios y periodistas
La directora gerente de la Fundación Instituto Roche, Consuelo Martín de Dios, ha defendido la necesidad de promover 'una comunicación rigurosa en materia de salud', una iniciativa que forma parte de su compromiso por la formación y la colaboración con los agentes sanitarios y profesionales de la salud. 'Creemos que foros como éste son un buen ejemplo para aprender y ahondar más sobre todo lo que nos ofrece la investigación científica', ha añadido.
Por su parte, Francisco Abad, especialista del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital de La Princesa de Madrid, ha desglosado los criterios científicos y éticos aceptados a nivel internacional en el desarrollo de investigaciones clínicas, acordes a las recomendaciones de las autoridades reguladoras. 'Los pacientes deben tener la tranquilidad de que no se hacen estudios sin que previamente hayan sido aprobados por un Comité de Ética. Los CEIm velan por la seguridad y los derechos de los pacientes; y la AEMPS vigila la calidad de los fármacos'.
Publicación de resultados, incluso los negativos
Una de las características fundamentales en los nuevos criterios de los ensayos clínicos es la transparencia y la publicación de los resultados de los ensayos clínicos, incluidos los negativos. Según los expertos, los organismos españoles e internacionales son cada vez más transparentes con las investigaciones realizadas, y ponen a disposición de los ciudadanos toda la información disponible sobre los ensayos clínicos que se están realizando y los centros participantes, a través del Registro Español de Estudios Clínicos (RECC).
España ocupa un lugar preponderante a nivel mundial en el desarrollo de ensayos clínicos, con una calidad similar a la de 'los países más destacados en Europa', ha señalado Francisco Abad, quien ha destacado la rapidez para el reclutamiento de pacientes, gracias al buen funcionamiento del Sistema Nacional de Salud, que facilita su disponibilidad. 'Debemos seguir favoreciendo la investigación clínica, ya que proporciona la oportunidad de disponer de nuevas armas terapéuticas antes de su comercialización en el mercado y ayuda a que los investigadores estén actualizados e informados sobre las patologías a tratar, suponiendo un beneficio final para los pacientes y la sociedad en general'.