Reclaman un mayor control de la calidad de los medicamentos genéricos

El creciente aumento de fármacos EFG conlleva diferentes opiniones. Muchos profesionales opinan que su empleo está motivado principalmente por los sistemas de prescripción y control de los gestores sanitarios. La inercia de prescripción por principio activo, el consiguiente ahorro y el aval de la experiencia durante diez años son las principales ventajas. Las críticas se producen por diversos motivos; por ejemplo, consideran que los medicamentos genéricos causan desconfianza en los pacientes porque piensan que tienen menor eficacia. Otra desventaja es la diferente biodisponibilidad con respecto a la marca, con lo cual el control de la hipertensión arterial o la diabetes no es el recomendable y la aparición de efectos adversos no puede controlarse de forma satisfactoria. Además, los médicos explican que revisar el fármaco genérico que finalmente toma el paciente es complicado, ya que puede cambiar la marca y, en consecuencia, el tamaño y color de los envases, los comprimidos, los nombres, etc. Esto produce una variación del efecto y una confusión en su uso por parte de los pacientes, sobre todo los mayores, que habitualmente están polimedicados. Se puede producir duplicidad de tratamientos, falta de toma de algunos y cambio de dosis al variar el control de determinados procesos crónicos. Uso racional del medicamento El uso racional del medicamento por parte del médico puede ahorrar más dinero que cambiar la marca del fármaco, según dicen los facultativos. En la actualidad hay moléculas EFG que no tienen la eficacia del medicamento original, y es necesario subir la dosis o cambiar de molécula para conseguir el mejor resultado. Respecto a la aprobación de los genéricos, también hay diferentes opiniones. La mayoría opina que los EFG no requieren pasar por las diferentes fases de ensayo clínico para demostrar su eficacia en la población, porque eso supondría un considerable aumento de precio. Los médicos opinan que los genéricos sí necesitan un control continuo y exhaustivo por parte de las autoridades competentes para garantizar una igualdad de calidad y eficacia. Otro criterio defendido es que los EFG deberían realizar todos los pasos necesarios y exigidos como cualquier otro fármaco antes de salir al mercado, incluyendo su eficacia en población. Demostración de bioequivalencia Al demostrar bioequivalencia, se exige que el genérico debe demostrar que está en un margen de 80-120 por ciento. Muchas veces el paciente cambia de marca de EFG en la farmacia, pudiendo pasar de un fármaco equivalente al 120 por ciento con la marca a uno del 80 por ciento, con una menor eficacia respecto al anterior. Las consecuencias en el paciente son valoradas por los médicos, que reconocen su preocupación. En el paciente hipertenso puede suponer una descompensación de sus niveles de tensión arterial, lo que conllevaría a la aparición de arritmias, insuficiencia cardiaca, etc. Por ello, los profesionales sanitarios consideran que las autoridades deben ser más estrictas al establecer los criterios de bioequivalencia. Además, los médicos son partidarios de facilitar el acceso a la marca, sobre todo cuando baja su precio. Otra opción es que los pacientes puedan pagar la diferencia entre el medicamento de marca y el EFG. Diferentes excipientes Los excipientes de los EFG no tienen por qué ser los mismos que en el innovador. En ocasiones, algunos genéricos pueden tener excipientes que causan alergia al paciente. Los médicos son conscientes de esta problemática y consideran que es un potencial riesgo para la salud de sus pacientes. Por ejemplo, se observa que en ocasiones los pacientes diabéticos notifican que han sufrido elevación de niveles glucémicos. Otros pacientes hablan de reacciones cutáneas, dispepsia, etc. Sería conveniente que los distintos excipientes que lleva un fármaco aparecieran de alguna forma en el sistema de prescripción. Una solución mejor sería exigir que los fármacos genéricos sean iguales que la marca en todo, incluidos los excipientes que llevan. En la elaboración de este artículo han participado: Víctor Amaro Arroyo (Cardiología), Héctor Osvaldo Pereyra Rico (Cardiología), Patricia Fernández García (Cardiología), Juan José Florido Ávila (médico de Familia), Ricardo Nogues García (médico de Familia), José Francisco Martín García (médico de Familia), José Manuel Gordillo Montoya (médico de Familia), Juan Antonio Unzueta Gorostiza (MG), Rodolfo Ingelmo Rotaeche (MG), Aránzazu Calderón Larrieta (MG), Armando Abedillo Murga (MG), Jaime López de la Iglesia, Jesús Mosquera Barros, José María del Blanco González, Fernando Rodríguez Mielgo, Carlos Vázquez Rojo, Mario Pérez Pérez.