Más allá del debate de la intercambiabilidad de los fármacos biosimilares con los originales por parte del prescriptor, y de dejar claro que nunca cabe hablar de la sustitución en su dispensación, quedan nuevas cuestiones por abordar dentro de la normativa de regulación de los fármacos biosimilares, que conforme desaparezcan las patentes serán, cada vez más, una realidad de nuestro sistema.
Para ello, varios expertos se reunían en el curso 'Presente y futuro del marco regulatorio de los anticuerpos monoclonales biosimilares', organizado por Roche, donde exponían su visión a este respecto. Destacaba la intervención de Julio Sánchez Fierro, vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad, que insistía en que 'las reglas de la intercambiabilidad y la sustitución están por venir'. Teniendo en cuenta que 'el futuro de los medicamentos biológicos no es el de ser medicamentos especiales y excepcionales', es necesario rellenar ciertos vacíos legales. Así, 'el debate no debe ser el de biosimilares sí, biosimilares no, sino el debate de la calidad, seguridad y eficacia'. De esta manera llamaba a la necesidad de trabajar al respecto a través de la creación de un grupo de trabajo, dentro de la Comisión Permanente de Farmacia en el Consejo Interterritorial.
En cuanto a cómo debe desarrollarse esta normativa, explicaba que 'las reglas específicas de sustitución han de implementarse de manera progresiva según las patentes vayan cayendo', y se vayan aprobando nuevos biosimilares, teniendo en cuenta además que debe ser 'una regulación viva' y no un texto legal 'estancado'.
La necesidad de avanzar en farmacovigilancia
Dando un paso más allá, Carlos Jara, jefe de la Unidad de Oncología del Hospital Universitario Fundación de Alcorcón, explicaba que si bien lo que hace un biosimilar es 'asegurar que la eficacia y seguridad demostradas en el original se mantienen', y por tanto, lo que se busca es demostrar que no hay grandes diferencias, el hecho de no realizar un ensayo clínico completo, pese a suponer grandes ahorros, tiene sus desventajas. Jara exponía que si bien para la Agencia Europea del Medicamento la tasa de respuesta global es suficientemente sensible para los ensayos de biosimilares, 'sabemos que esta no correlaciona necesariamente con la tasa de supervivencia'. Por lo que en su opinión, 'la variable de medida para evaluar esto es una cuestión no solucionada'.
Reconociendo que 'los biosimilares deben y van a tener su sitio, el problema es ir trazando el camino', proponía por tanto la mejora de la farmacovigilancia al respecto de los mismos. Más concretamente, la regulación del programa de gestión de riesgo, para asegurar una evolución apropiada del perfil de riesgo de los biosimilares. Asimismo, matizaba que este programa debe incluir 'además una evaluación continua de la inmunogenicidad, la monitorización de la farmacovigilancia'. Por último, insistía en la idea clave de que 'no es recomendable el cambio de un anticuerpo monoclonal original al biosimilar, o viceversa, ya que evitaría una adecuada trazabilidad, y podría afectar la farmacovigilancia a largo plazo'.