Regorafenib aumenta significativamente la supervivencia en pacientes con cáncer de hígado irresecable

Bayer ha dado a conocer los resultados del estudio fase III RESORCE que ha investigado regorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable cuya enfermedad progresó durante el tratamiento con sorafenib. En este estudio el tratamiento con regorafenib aumentó significativamente la supervivencia global (SG), en comparación con el grupo de control que recibió placebo.

Los resultados mostraron que el Hazard Ratio (HR) de SG en pacientes que recibieron regorafenib comparado con el grupo de control fue 0,62, que se traduce en un 38 por ciento de reducción en el riesgo de muerte durante el periodo de duración del estudio. La mediana de supervivencia global fue de 10,6 meses para aquellos que recibieron regorafenib versus 7,8 meses para los pacientes del grupo de control. La seguridad y tolerabilidad del fármaco fueron consistentes con el perfil conocido de regorafenib. Los datos han sido presentados durante el 18º Congreso Mundial de Cáncer Gastrointestinal (ESMO-WCGC) de Barcelona.

'La incidencia del cáncer de hígado continua aumentando a nivel mundial. Existe una única opción de tratamiento sistémico aprobado para los pacientes con esta enfermedad, y actualmente no existen opciones de tratamiento de segunda línea probadas o aprobadas para los pacientes con CHC avanzado' ha comentado el Dr. Bruix, del Grupo BCLC, Hospital Clínico, Universidad de Barcelona, IDIBAPS, CIBEREHD. El Dr. Bruix es el principal investigador del estudio RESORCE, así como del estudio fase III SHARP que investigaba sorafenib en CHC.

'Los resultados de regorafenib en el estudio RESORCE se podrían traducir en una esperanza adicional para los pacientes, ya que proporcionan a médicos, enfermeras y otros profesionales sanitarios una muy necesaria segunda opción probada para el tratamiento del cáncer de hígado. El comienzo adecuado y oportuno del tratamiento sistémico, podría ser importante para mejorar los resultados de la terapia en los pacientes, proporcionando a estos la posibilidad potencial de recibir las dos opciones de tratamiento sistémicas probadas', ha añadido el Dr. Bruix.

Además del objetivo principal del estudio, también se alcanzaron todos los objetivos secundarios evaluados por los Criterios modificados de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (mRECIST) y los criterios RECIST 1,1. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 3,1 versus 1,5 meses, respectivamente. La mediana de tiempo a la de progresión fue de 3,2 vs. 1,5 meses. La tasa de control de la enfermedad (compuesta por respuesta completa y parcial y enfermedad estable) fue 65.2 vs. 36.1 por ciento. La tasa de respuesta global (respuestas completas y parciales) fue de 10.6 vs. 4.1 por ciento. Todos los valores numéricos de los objetivos secundarios están basados en mRECIST.

La seguridad y tolerabilidad fueron generalmente consistentes con el perfil conocido de regorafenib. Los efectos adversos más comunes (de grado 3 o superior) fueron hipertensión (15,2 por ciento en el grupo de regorafenib vs. 4,7 por ciento en el grupo tratado con placebo), reacciones mano-pie (12,6 vs. 0,5), fatiga (9,1 vs. 4,7), y diarrea (3,2 vs. 0 por ciento).

En base a los resultados del estudio RESORCE, Bayer iniciará los trámites para la autorización de comercialización de regorafenib para el tratamiento de CHC irresecable en 2016.