Bayer HealthCare ha anunciado que los resultados positivos del estudio fase III CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) han sido presentados como ‘late breaking abstract’ en sesión oral en el Simposio sobre Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Americana…
Bayer HealthCare ha anunciado que los resultados positivos del estudio fase III CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) han sido presentados como 'late breaking abstract' en sesión oral en el Simposio sobre Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2012 (ASCO-GI). El estudio pivotal fase III CORRECT evaluaba la seguridad y eficacia de regorafenib frente a placebo, junto con el mejor tratamiento de soporte, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado tras someterse a varias líneas de tratamiento estándar.
El estudio ha alcanzado su objetivo primario, el aumento significativo de la supervivencia global (SG) en un 29 por ciento. Además se han alcanzado dos de los objetivos secundarios de eficacia, tanto un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión (SLP), como un aumento significativo en la tasa de control de la enfermedad. La diferencia en la tasa de respuesta objetiva entre los dos brazos de tratamiento no alcanzó significación estadística.
'Los datos son relevantes porque demuestran que regorafenib puede estabilizar la enfermedad, incluso en una etapa avanzada de la misma, y prolongar la vida de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no tienen otras opciones de tratamiento disponibles', ha comentado Eric van Cutsem, del Hospital Universitario de Leuven, Bélgica, uno de los investigadores coordinadores del estudio.
A lo que ha añadido: 'Regorafenib es el único inhibidor multiquinasa oral que ha demostrado hasta la fecha en monoterapia, capacidad para mejorar los resultados clínicos en pacientes con cáncer colorrectal avanzado refractario en un gran estudio fase III. Así pues, los datos sugieren que Regorafenib puede proporcionar un nuevo estándar de tratamiento para el cáncer colorrectal metastásico refractario'.
Los análisis de eficacia mostraron que los pacientes tratados con regorafenib obtuvieron los siguientes resultados: una mediana de supervivencia global de 6,4 meses frente a los 5,0 meses del grupo de placebo; una mediana de supervivencia libre de progresión de 1,9 meses frente a 1,7 meses en el grupo de placebo; una tasa de control de la enfermedad del 44.8 por ciento frente al 15.3 por ciento con placebo; una tasa de respuesta objetiva del 1.0 frente al 0.4 por ciento.
Seguridad y tolerabilidad
El perfil general de seguridad y tolerabilidad de regorafenib fue consistente con los resultados observados en estudios previos. Los efectos adversos más comunes (que se dieron al menos en el 25 por ciento de los pacientes) en pacientes tratados con regorafenib frente a placebo fueron: fatiga (47.4 vs. 28.1 por ciento), síndrome mano-pie (46.6 vs. 7.5 por ciento), diarrea (33.8 vs. 8.3), anorexia (30.4 vs. 15.4), cambios en la voz (29.4 vs. 5.5), hipertensión (27.8 vs. 5.9), mucositis oral (27.2 vs. 3.6), y sarpullidos/descamaciones (26.0 vs. 4.0).
El estudio CORRECT fue desenmascarado a finales de 2011, tras un análisis intermedio planificado, realizado por un Comité Independiente, que determinó que los pacientes del brazo asignado a regorafenib mostraban un aumento significativo de la supervivencia global, y a los pacientes asignados a placebo se les ofreció regorafenib.
'Estamos muy contentos con estos resultados porque hay una gran necesidad médica no cubierta para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico y estos datos demuestran que regorafenib podría tener un impacto positivo sobre la supervivencia global en pacientes que actualmente no tienen otras opciones', ha comentado Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de desarrollo global. 'Esperamos con interés nuevos datos sobre regorafenib, incluyendo los resultados de otro estudio fase III en marcha en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST)', concluyó Malik.
Bayer planea enviar la solicitud de autorización de regorafenib para el tratamiento del cáncer colorrectal metastático en 2012.