Regorafenib, de Bayer, ha sido recomendado para su aprobación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CRC), que habían sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos…
Regorafenib, de Bayer, ha sido recomendado para su aprobación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CRC), que habían sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos a dichas terapias. La decisión de la Comisión Europea sobre esta aprobación se espera para el tercer trimestre de 2013.
'La recomendación del CHMP para regorafenib es un hito importante para Bayer y supone dar un paso adelante para poder ofrecer una nueva opción de tratamiento innovador para pacientes con cáncer colorrectal metastásico', afirma el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global. 'Bayer está comprometido con el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades difíciles de tratar, como el cáncer colorrectal metastásico, donde hay una necesidad no cubierta de tratamientos adicionales, por eso estamos satisfechos de poder ofrecer con regorafenib una posible nueva opción de tratamiento para pacientes y médicos'.
'La comunidad médica trabaja constantemente para encontrar nuevas y mejores posibilidades de tratamiento en la lucha contra el cáncer. Actualmente, hay pocas opciones de tratamiento para el cáncer colorrectal metastásico, por tanto, la posible aprobación en Europa de regorafenib puede dar a los pacientes y a sus médicos una nueva esperanza', afirma Eric Van Cutsem, investigador principal del estudio CORRECT, del University Hospital Gasthuisberg Leuven, Bélgica.
'En el estudio pivotal fase III CORRECT, regorafenib ha demostrado prolongar la supervivencia global en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y retrasar la progresión en pacientes cuya enfermedad había progresado después del tratamiento con las terapias actualmente disponibles. Es el primer y único inhibidor multiquinasa que muestra un beneficio en la supervivencia global en cáncer colorrectal metastásico', añade.
El estudio CORRECT
La recomendación del CHMP se basa en los datos del estudio pivotal fase III CORRECT. Los resultados del estudio mostraron que regorafenib junto al mejor tratamiento de soporte (BSC) mejoró significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo junto a BSC en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cuya enfermedad había progresado tras recibir las terapias estándar. En el estudio, la mediana de supervivencia global con regorafenib fue de 6,4 meses, frente a 5,0 meses con placebo; la mediana de SLP fue de 1,9 meses con regorafenib frente a 1,7 meses con placebo.
En el estudio CORRECT, las reacciones adversas observadas con más frecuencia (igual o mayor al 30 por ciento) en pacientes que recibieron regorafenib fueron astenia / fatiga, disminución del apetito y de ingesta de alimentos, síndrome mano-pie, eritrodisestesia palmo-plantar, diarrea, mucositis, pérdida de peso, infección, hipertensión y disfonía. Las reacciones adversas de mayor gravedad en los pacientes que recibieron regorafenib fueron hepatotoxicidad, hemorragia y perforación gastrointestinal.
Los resultados completos del estudio CORRECT se presentaron en la 48ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2012 y fueron publicados en la revista 'The Lancet' en enero de 2013.