Regorafenib, de Bayer, ha sido recomendado para aprobación por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con tumores de estroma gastrontestinal metastásicos o irresecables (GIST) que han progresado o han fracasado a…
Regorafenib, de Bayer, ha sido recomendado para aprobación por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con tumores de estroma gastrontestinal metastásicos o irresecables (GIST) que han progresado o han fracasado a tratamientos previos con imatinib y sunitinib. La decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización de regorafenib se espera para el tercer trimestre de 2014. Regorafenib ya está aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal mestastásico (CCRm).
'La recomendación de regorafenib por el CHMP nos acerca a responder a una necesidad médica no cubierta en pacientes que sufren de este tipo de cáncer, poco frecuente, pero muy agresivo', ha comentado el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare, y jefe de Desarrollo Global.
'Regorafenib es un inhibidor multiquinasa que bloquea múltiples vías de señalización del tumor, y podría ofrecer una nueva opción terapéutica para aquellos pacientes con GIST que no cuentan con otras alternativas de tratamiento aprobadas. En Bayer estamos comprometidos con el desarrollo de tratamientos que realmente marquen una diferencia para los pacientes que luchan con algunos de los tipos de cáncer más agresivos', ha añadido.
La decisión del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal fase III GRID, que demostró que regorafenib más el mejor tratamiento de soporte (MTS) aumentaba significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo más MTS en pacientes con GIST metastásico o irresecable, que habían sido tratados previamente con imatinib y sunitinib.
La media de SLP fue de 4,8 meses en el brazo de regorafenib versus 0,9 meses en el brazo de placebo. El aumento de la SLP fue consistente, independientemente de la edad de los pacientes, sexo, región geográfica, líneas de tratamiento previas o estado funcional (ECOG)
Acontecimientos adversos
Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, en el grupo de pacientes tratados con regorafenib versus los pacientes tratados con placebo, reportados más frecuentemente fueron, respectivamente: astenia/fatiga, reacción cutánea mano-pie/ eritrodisestesia palmo-plantar, diarrea, disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, hipertensión, mucosistis, disfonía, infección, dolor (no especificado), disminución de peso, dolor abdominal y gastrointestinal, descamaciones, fiebre y náuseas.
Los acontecimientos adversos serios, relacionados con el tratamiento, más frecuentes en el grupo de regorafenib fueron hepatotoxicidad, hemorragia y perforación gastrointestinal.
Los resultados del estudio fueron presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), en junio de 2012, y publicados en noviembre de 2012 en 'The Lancet'.
Regorafenib está aprobado en muchos países del mundo, incluyendo Estados Unidos, Europa y Japón, con el nombre comercial de Stivarga, para el tratamiento de pacientes con CCRm. En algunos países, Estados Unidos y Japón entre ellos, el producto ha sido aprobado también para el tratamiento de GIST.