El Instituto Nacional de la Salud y Excelencia Clínica del Reino Unido (NICE), organismo encargado de regular los medicamentos, respalda el uso de simeprevir, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina pero únicamente como una opción de tratamiento de la hepatitis C para los pacientes con el genotipo 1.
Así lo señala en un borrador de la guía médica, donde no se recomienda simeprevir, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en el tratamiento de la hepatitis C crónica para pacientes con genotipo 4.
Con el fin de poder evaluar el uso de este medicamento para este grupo de pacientes con hepatitis C, NICE ha pedido información adicional, una justificación detallada acerca de si la eficacia clínica en las personas con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) se puede generalizar a las personas con genotipo 4.
Además, desde el organismo del Reino Unido se concluye que la pruebas aportadas no son suficientes para aprobar el uso de simeprevir en combinación con sofosbuvir, el otro fármaco antiviral oral con altas tasas de curación de la hepatitis C.
Por otro lado, NICE recomienda que los datos clínicos, incluyendo el genotipo y la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas, se recoja para todas las personas tratadas con simeprevir por el sistema nacional de salud británico (NHS).
Actualmente, simeprevir tiene una autorización de comercialización del Reino Unido para su uso en combinación con peginterferón alfa y ribavirina o en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) para el tratamiento de adultos con el genotipo 1 o 4 de la hepatitis crónica C, incluyendo a las personas con o sin cirrosis, y la gente con el VIH.
Simeprevir fue el primer fármaco oral aprobado por la Agencia Norteamericana del medicamento (FDA) para el tratamiento del virus de la hepatitis C; sin embargo, el diciembre pasado sofosbuvir obtuvo la aprobación tras demostrar tasas de curación funcionales en la gama baja de 90 por ciento durante los ensayos clínicos.
En España, el Ministerio de Sanidad aprobó la comercialización de simeprevir el pasado 1 de agosto, indicado para pacientes con los genotipos 1 y 4 de la enfermedad, en combinación con otros fármacos. En el caso de los pacientes en estadios no graves de la enfermedad, se administra con total normalidad en combinación con interferón durante 24 semanas; mientras, en el caso de aquellos pacientes que se encuentren en fases avanzadas está siendo utilizado en combinación con Simeprevir, de momento, a través de medicación extranjera.
Por su parte, la comercialización de Simeprevir, ha sido aprobado para su uso en adultos en los genotipos 1-6 de la hepatitis C crónica (HCC), en combinación con otros agentes antivirales ribavirina (RBV), con interferón durante 12 semanas y sin interferón, con ribavirina durante 24 semanas, siendo el primer tratamiento oral, con unas tasas de curación por encima de 90 por ciento, independientemente del genotipo o grado de fibrosis.
La eficacia de Simeprevir ha sido establecida en pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) de los genotipos 1 (solo en pacientes naïve), 2, 3 y 4, incluyendo aquellos en espera de un trasplante hepático y aquellos coinfectados con VHC/VIH-1. Hasta ahora, hay datos clínicos limitados en cuanto al uso de Simeprevir para tratar los genotipos 5 y 6.