MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado Remicade (infliximab) en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en pacientes pediátricos de seis a 17 años que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional, como corticosteroides y 6-mercaptopurina o azatioprina, o…
MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado Remicade (infliximab) en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en pacientes pediátricos de seis a 17 años que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional, como corticosteroides y 6-mercaptopurina o azatioprina, o que no toleran dichos tratamientos o estos están contraindicados. Esta aprobación sigue a un dictamen positivo emitido el 19 de enero de 2012 por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Infliximab es el primer tratamiento biológico aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la colitis ulcerosa grave activa, una enfermedad debilitante que produce inflamación y tumefacción dolorosa del revestimiento interno del intestino grueso.
'La aprobación de infliximab para el tratamiento de la colitis ulcerosa en pacientes pediátricos demuestra los beneficios de este tratamiento biológico como opción terapéutica para niños y adolescentes que viven con esta enfermedad inflamatoria intestinal devastadora', explicó Rupert Vessey, vicepresidente adjunto de Merck Research Laboratories. 'La decisión de la Comisión Europea respalda aún más el compromiso de MSD con su franquicia de gastroenterología y destaca la importancia de satisfacer las necesidades de esta comunidad de pacientes'.
La Comisión Europea concedió la aprobación basándose en una revisión de los datos de un estudio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de infliximab en 60 pacientes pediátricos de seis a 17 años diagnosticados de colitis ulcerosa grave activa que no habían respondido satisfactoriamente a los tratamientos convencionales. Los resultados del estudio de 54 semanas demostraron la eficacia y la seguridad de infliximab en esta población infantil, coincidiendo con los ensayos clínicos previos en una población adulta.
Infliximab, un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente al factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, fue aprobado en la Unión Europea (UE) en febrero de 2006 para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, moderada o grave, en adultos. Se utiliza en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) desde hace más de doce años en la UE, habiendo sido aprobado por primera vez para la enfermedad de Crohn en adultos en 1999, y más recientemente, en 2007, en la enfermedad de Crohn grave activa infantil.
Janssen Biotech descubrió y desarrolló infliximab y comercializa el producto en Estados Unidos. Las empresas de Janssen Pharmaceuticals comercializan infliximab en Canadá, Centroamérica y Sudamérica, Oriente Medico, África y Asia-Pacífico.
En Japón, Indonesia y Taiwan, Janssen Biotech concede los derechos de distribución de infliximab a Mitsubishi Tanable Pharma Corporation. En Europa, Rusia y Turquía, Janssen Biotech concede los derechos de distribución de infliximab a la empresa Schering-Plough (Irlanda), una filial de Merck & Co.