La revista ‘The Lancet Respiratory Medicine’ ha publicado recientemente datos relativos a dos estudios globales Fase III de 52 semanas sobre reslizumab, el anticuerpo monoclonal de investigación anti-interleucina (IL-5) de Teva. Los datos mostraron cómo el tratamiento realizado con reslizumab, en comparación con placebo, redujo…
La revista 'The Lancet Respiratory Medicine' ha publicado recientemente datos relativos a dos estudios globales Fase III de 52 semanas sobre reslizumab, el anticuerpo monoclonal de investigación anti-interleucina (IL-5) de Teva. Los datos mostraron cómo el tratamiento realizado con reslizumab, en comparación con placebo, redujo de manera significativa la tasa anual de ataques de asma (Estudio 1, 50 por ciento y Estudio 2, 59 por ciento), mejorando de manera significativa la función pulmonar y proporcionando mejoras sostenidas en el tiempo de las múltiples medidas secundarias del control del asma en pacientes asmáticos y con tasas elevadas de eosinófilos en sangre. Estos hallazgos se han presentado en el encuentro anual de la Academia Americana de Alergias, Asma e Inmunología (AAAAI) de 2015 durante una sesión oral de última hora.
'Los resultados de estos estudios Fase III resaltan la importancia de las terapias centradas en los fenotipos', explica el profesor Mario Castro, de la Washington University School of Medicine, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine e investigador principal. 'En caso de aprobarse, reslizumab proporcionaría a los médicos una opción nueva de tratamiento que posee el potencial de reducir tanto los ataques de asma en pacientes como mejorar el control de los síntomas y la función pulmonar'.
En ambos ensayos, se administró aleatoriamente reslizumab (3,0 mg/kg) o placebo por vía intravenosa cada cuatro semanas durante un año a un total de 953 pacientes con asma y un recuento elevado de eosinófilos en sangre, que no estaban siendo controlados y que presentaron como mínimo un ataque de asma en el año anterior.
La variable de eficacia primaria era la frecuencia anual de ataques de asma de carácter clínico, estudiándose además la función pulmonar, la calidad de vida, el control del asma y la seguridad.
Objetivos alcanzados
La eficacia primaria se alcanzó en ambos estudios. Los resultados fueron consistentes y demostraron cómo reslizumab redujo la frecuencia anual de ataques de asma de carácter clínico por lo menos hasta la mitad (50 y 59 por ciento respectivamente), en comparación con el placebo.
La función pulmonar también mejoró a la cuarta semana y se mantuvo durante todo el año en ambos estudios. Además, se observaron mejoras significativas en la Calidad de Vida del Asma, el Cuestionario de Control del Asma y las puntuaciones del Índice de Utilidad de los Síntomas del Asma.
Los eventos adversos en el grupo de tratamiento de Reslizumab fueron comparables con el placebo e incluyeron un empeoramiento del asma, nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis, influenza y dolores de cabeza. Se observaron dos reacciones anafilácticas que fueron resueltas mediante tratamiento médico en el lugar del estudio.
'Estamos altamente impresionados por los resultados positivos continuos observados durante el programa de ensayo clínico Fase III de reslizumab', afirma el Dr. Michael Hayden, presidente de Global R&D y Chief Scientific Officer de Teva. 'Existe una necesidad imperiosa entre la población de pacientes asmáticos de tener acceso a opciones de tratamientos que puedan limitar el número de ataques anuales, ayudándoles así a controlar su estado de manera eficaz. En caso de aprobarse, estaremos expectantes de llevar esta nueva e importante terapia al mercado lo antes posible', añade.
Los datos publicados en 'The Lancet Respiratory Medicine' y presentados en la AAAAI forman parte del programa de ensayo clínico Fase III de reslizumab y se complementan sobre los datos del ensayo Fase III presentados anteriormente en la Congreso Internacional de la European Respiratory Society (ERS) de 2014. Las solicitudes reglamentarias para reslizumab están programadas para la primera mitad de 2015.