Novartis ha anunciado los resultados de un año del ensayo clínico de Fase III MEASURE 2 de secukinumab en espondilitis anquilosante (EA). Los datos del estudio demostraron que alrededor del 74 por ciento de los pacientes alcanzaron una mejora clínicamente significativa de los síntomas tras un año de tratamiento, según las mediciones de ASAS20, una herramienta estándar usada para evaluar la mejoría clínica en EA. Los resultados detallados del estudio se presentan en el Congreso Anual de la European League Against Rheumatism (EULAR 2015), en Roma.
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de larga duración que provoca un exceso de neoformación ósea, especialmente en las vértebras y articulaciones del paciente, las cuales pueden llegar a fusionarse. Se trata de una enfermedad dolorosa y progresivamente debilitante que puede tener consecuencias graves, como daños irreversibles en la columna vertebral, reduciendo la movilidad y la calidad de vida del paciente.
En MEASURE 2, el número de pacientes tratados con secukinumab 150 mg que alcanzó un ASAS 20 fue significativamente superior en comparación con placebo en la semana 16 (61,1 por ciento vs 28,4 por ciento). Los nuevos datos de un año muestran que las mejoras en los signos y síntomas de la EA se mantuvieron durante 52 semanas de tratamiento, confirmando los datos del estudio MEASURE 1. En MEASURE 2, el 73,8 por ciento de los pacientes alcanzó una respuesta ASAS20 al año junto con mejoras asociadas a la función física y a la calidad de vida asociada a la salud.
'La espondilitis anquilosante es una enfermedad de larga duración dolorosa y debilitante con una necesidad urgente de nuevos tratamientos eficaces que permitan aliviar los síntomas durante períodos de tiempo prolongados', anunció Vasant Narasimhan, director global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. 'Estamos encantados de presentar datos importantes de MEASURE 2 que demuestran que la eficacia de secukinumab a la hora de tratar esta grave enfermedad inflamatoria se mantiene durante un año'.
Hay pocas opciones terapéuticas disponibles para personas con EA y hay una importante necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento alternativas.. Secukinumab es la primera terapia biológica, aparte de los anti-TNF, que ha demostrado ser eficaz en estudios de Fase III de EA y el primer biológico que ha demostrado ser eficaz en pacientes con una respuesta inadecuada o intolerancia a los anti-TNF.
Secukinumab fue bien tolerado en MEASURE 2, con un perfil de seguridad consistente con el observado en un programa de ensayos clínicos de psoriasis en el que participaron casi 4.000 pacientes. Los acontecimientos adversos (AA) más comunes fueron infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza.