Medivation y Astellas Pharma han anunciado los resultados finales de las variables de eficacia del ensayo de Fase III PREVAIL con enzalutamida, en pacientes con cáncer de próstata metastásico, asintomáticos o poco sintomáticos, que no habían recibido quimioterapia y que habían fallado al tratamiento de…
Medivation y Astellas Pharma han anunciado los resultados finales de las variables de eficacia del ensayo de Fase III PREVAIL con enzalutamida, en pacientes con cáncer de próstata metastásico, asintomáticos o poco sintomáticos, que no habían recibido quimioterapia y que habían fallado al tratamiento de deprivación androgénica. Los datos se harán públicos en presentación oral, en el Congreso Americano de Oncología Clínica (ASCO) 2014, simposio de Cáncer Genito-Urinario (GU) en San Francisco, este jueves 30 de enero.
'Este es un paso importante para el tratamiento del cáncer de próstata en aquellos hombres cuyo cáncer haya progresado a pesar de ser tratados con terapias de deprivación androgénica', comenta el profesor Bertrand Tombal, presidente del Departamento de Urología, Cliniques Universitaires Saint Luc, Université Catholique de Louvain (UCL) y principal investigador del estudio PREVAIL. 'Además de su claro beneficio en términos de eficacia, lo que más me impresionó de los resultados es que el tratamiento con enzalutamida retrasa el momento de inicio de la quimioterapia, un factor clave para mantener la calidad de vida de los hombres con cáncer de próstata avanzado', añade.
Los resultados del estudio PREVAIL en hombres con cáncer de próstata metastásico que han progresado a pesar del tratamiento de deprivación androgénica, señalan en primer lugar que los pacientes tratados con enzalutamida demostraron una ventaja estadísticamente significativa respecto a la supervivencia global en comparación con los que recibieron placebo.
Enzalutamida redujo el riesgo de muerte un 29 por ciento en comparación con placebo. Este beneficio se ha observado a pesar del uso significativo de otros tratamientos posteriormente (40 por ciento en el brazo de enzalutamida y 70 por ciento en el de placebo).
Además, enzalutamida redujo en un 81 por ciento el riesgo de progresión radiológica o muerte en comparación con placebo.
Los beneficios demostrados en los dos objetivos primarios del estudio -supervivencia global y supervivencia libre de progresión radiográfica- se observaron, de forma consistente, en todos los subgrupos de pacientes. Y los pacientes en tratamiento con enzalutamida experimentaron un retraso de 17 meses en el inicio de la quimioterapia comparado con los hombres que tomaban placebo.
Respuestas objetivas
La mayoría de los pacientes con enfermedad metastásica en tejido blando tratados con enzalutamida (un 58.5 por ciento) presentó respuestas objetivas (respuestas completas o parciales) comparado con un cinco por ciento de los pacientes tratados con placebo, incluyendo respuestas completas en un 19,7 por ciento de los pacientes con enzalutamida comparado con el uno por ciento de los pacientes con placebo.
Enzalutamida aumentó el tiempo medio de progresión del PSA de 2,8 meses (brazo placebo) a 11,2 meses. Aproximadamente, cuatro de cada cinco pacientes en el grupo de enzalutamida experimentaron una reducción del PSA de 50 por ciento o más, comparado con menos del cuatro por ciento en el grupo de placebo.
El tiempo medio de deterioro del paciente, medido según el cuestionario específico de calidad de vida en cáncer de próstata (FACT-P) fue de 11,3 meses para los pacientes tratados con enzalutamida y 5,6 meses para los pacientes con placebo.
La duración media del tratamiento con enzalutamida fue tres veces superior a la duración del tratamiento con placebo (16,6 vs 4,6 meses).
Los efectos adversos más frecuentes ocurridos durante el tratamiento y más comunes en los pacientes tratados con enzalutamida incluyeron: astenia, dolor de espalda, diarrea y artralgia. Se observó hipertensión en un 13,1 por ciento de los pacientes del grupo con enzalutamida respecto al 4,1 por ciento del grupo placebo. Eventos cardíacos de grado 3 o superior aparecieron en un 2,8 por ciento de los pacientes del grupo con enzalutamida respecto al 2,1 por ciento del grupo placebo.
Los investigadores no reportaron ningún episodio de convulsiones en el grupo tratado con enzalutamida y uno en el grupo placebo hasta la fecha de cierre de datos del estudio. Una crisis fue notificada en el grupo de enzalutamida después de la fecha de cierre.
Claro beneficio
'El estudio PREVAIL demuestra un claro beneficio de los nuevos fármacos dirigidos al eje androgénico demostrando que una inhibición potente del receptor androgénico es una diana clave en el control de la enfermedad en pacientes con metástasis de cáncer de próstata resistente a castración. En este estudio Fase III randomizado frente a placebo, enzalutamida ofrece un beneficio significativo en supervivencia global, retrasando el tiempo de uso de quimioterapia, con una excelente tolerancia', comenta el Dr. Daniel Castellano, Oncólogo Médico del Hospital 12 de Octubre (Madrid) y actual presidente del Grupo Español de Tumores GenitoUrinarios (SOGUG).
'La principal misión de Medivation es desarrollar y poner a disposición de los pacientes terapias innovadoras que ofrezcan un beneficio clínico significativo en enfermedades graves', declara David Hung, fundador, presidente y CEO de Medivation. 'Si enzalutamida es aprobado para su uso en este tipo pacientes, será un avance significativo en el tratamiento del cáncer de próstata'.
'Estamos muy emocionados por estos resultados y el potencial de ofrecer una opción terapéutica a los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración previo a quimioterapia', comenta el doctor Ayad Abdulahad, vicepresidente, Medical Affairs Health Economics, Astellas Pharma Europa.
'Continúa existiendo una importante necesidad de nuevos tratamientos que ofrezcan a los pacientes con cáncer de próstata avanzado, no sólo la oportunidad de vivir más tiempo, sino de hacerlo con buena calidad de vida. Nuestro compromiso es trabajar con nuestro socio (Medivation) para extender la aprobación europea al uso de enzalutamida en estos pacientes, en base a los resultados del PREVAIL', añade.