Takeda Pharmaceutical Company Limited y Seattle Genetics han anunciado los resultados del ensayo clínico en fase 3 ECHELON-1. Estos nuevos datos han demostrado que la terapia con Adcetris (brentuximab vedotina) administrado en primera línea, consiguió una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión…
Takeda Pharmaceutical Company Limited y Seattle Genetics han anunciado los resultados del ensayo clínico en fase 3 ECHELON-1. Estos nuevos datos han demostrado que la terapia con Adcetris (brentuximab vedotina) administrado en primera línea, consiguió una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado. ECHELON-1 es un ensayo multicéntrico y aleatorizado que evalúa brentuximab vedotina (BV) en combinación con quimioterapia de primera línea en 1.334 pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado no tratados previamente. BV es un anticuerpo conjugado (AC) dirigido contra CD30 (un marcador que define el linfoma de Hodgkin clásico).
En este sentido, Dirk Huebner, director médico ejecutivo de la Unidad del Área Terapéutica de Oncología de Takeda explica 'estamos entusiasmados con este resultado positivo que demuestra una mejoría estadísticamente significativa del objetivo principal de la SLP modificada. Los resultados de este ensayo suponen un importante avance en el desarrollo de BV y pueden modificar la estrategia de tratamiento del linfoma de Hodgkin avanzado de primera línea'.
En el estudio, se aleatorizó a los pacientes para recibir una combinación de BV+AVD (doxorubicina, vinblastina, dacarbazina) o ABVD (doxorubicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina), un esquema de quimioterapia reconocido como el estándar del tratamiento del linfoma de Hodgkin en primera línea. Los resultados del ensayo ECHELON-1 demuestran que el tratamiento en combinación con BV mostró una mejoría estadísticamente significativa de la SLP modificada en comparación con el grupo de control, según la evaluación de un comité de revisión independiente (razón de riesgos instantáneos o hazard ratio = 0,770. valor p = 0,035).
Supervivencia global
La tasa de SLP modificada a los dos años en los pacientes del grupo de BV fue del 82,1%, en comparación con el 77,2% en el grupo de control. El análisis intermedio de la supervivencia global (SG), el principal objetivo secundario, también fue favorable al grupo de BV+AVD. Estos datos se presentarán en el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH ' por sus siglas en inglés), que se celebrará en diciembre de 2017 en Atlanta (EE.UU.).
'Los resultados del ensayo en fase 3 ECHELON-1 representan un hito significativo para los profesionales interesados en el linfoma de Hodgkin', señaló Clay Siegall, presidente y director ejecutivo de Seattle Genetics. Siegall añadió que 'el objetivo de Seattle Genetics es que brentuximab vedotina sea la base del tratamiento de los linfomas que expresan CD30, como el linfoma de Hodgkin. Hay que destacar que este es el primer ensayo clínico del linfoma de Hodgkin avanzado de primera línea que demuestra la eficacia superior de una pauta sin bleomicina'.
Takeda y Seattle Genetics tienen previsto presentar estos resultados a las autoridades de registro para conseguir la aprobación en sus territorios respectivos.
Diseño del ensayo clínico en fase 3 ECHELON-1
El ensayo en fase 3 aleatorizado y abierto está evaluando BV+AVD en comparación con ABVD como tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado. El objetivo principal es la supervivencia libre de progresión modificada según el comité de revisión independiente aplicando los criterios revisados de respuesta del linfoma maligno. La SLP modificada se define como el tiempo transcurrido hasta la progresión, la muerte o la recepción de un tratamiento antineoplásico adicional en pacientes sin respuesta completa después de finalizar el tratamiento de primera línea según el comité de revisión independiente.
Los objetivos secundarios son la supervivencia global, la respuesta completa y la seguridad. El ensayo multicéntrico se llevó a cabo en Norteamérica, Europa, Sudamérica, Australia, Asia y África. Se incluyó en el estudio a 1.334 pacientes con un diagnóstico confirmado por examen histológico de linfoma de Hodgkin clásico en estadio III o IV y no tratados previamente con quimioterapia sistémica o radioterapia.