Resultados positivos de dos ensayos clínicos fase III con la combinación ótica de antibiótico/corticoide en el tratamiento de la Otitis Media Aguda

Salvat ha anunciado los primeros resultados de dos ensayos clínicos de fase III que comparaban la Solución Ótica de Ciprofloxacino 0.3 por ciento más Fluocinolona Acetónido 0.025 por ciento frente a los componentes aislados de dicha combinación en el tratamiento de niños con Otitis Media Aguda con tubos de timpanostomía (OMAT). Según los resultados de los ensayos, hay una reducción estadísticamente significativa en el tiempo hasta la desaparición de la otorrea en pacientes tratados con la combinación respecto a los tratados con Ciprofloxacino o Fluocinolona Acetónido aislados.

El diseño de ambos estudios, realizados en EE.UU, Canadá, Europa y Sudáfrica y con 331 pacientes reclutados en cada uno (662 pacientes en total) fue idéntico (tres brazos, multicéntrico, aleatorizado y doble-ciego) para comparar la eficacia y seguridad de la nueva combinación ótica de  antibiótico/corticoide frente a estos dos componentes por separado, cuando se administra dos veces al día durante siete días en niños de seis meses hasta los doce años con OMAT.

En la variable principal de eficacia (tiempo hasta la desaparición de la otorrea) se observó una reducción significativa al comparar la combinación con Ciprofloxacino solo y con Fluocinolona sola. También hubo diferencias estadísticamente significativas entre la combinación y Fluocinolona respecto a la variable secundaria principal (curación microbiológica sostenida).

El número de pacientes que experimentó algún acontecimiento adverso relacionado fue bajo en los tres grupos de tratamiento (Ciprofloxacino + Fluocinolona 4.9 por ciento; Ciprofloxacino solo 4.1 por ciento y Fluocinolona sola 6.6 por ciento). La mayoría de ellos fueron leves y se solucionaron al final del estudio. No se registró ningún acontecimiento adverso relacionado grave.

'Tras estos resultados positivos, estamos ya trabajando en el análisis completo de los datos, necesarios para presentar una NDA ('New Drug Application') a la FDA de EE.UU.', ha dicho Alberto Bueno, director general de Laboratorios Salvat. 'Es un hito importante para Salvat, ya que nos acerca a nuestra segunda autorización de un producto en ese gran país. Los datos disponibles sobre el producto en otros mercados nos hacen pensar que esta innovadora combinación puede convertirse en el tratamiento de elección para pacientes pediátricos con OAMT en Estados Unidos'.

Estos resultados son preliminares y están sujetos a análisis adicionales. Los resultados completos de estos estudios se presentarán en futuros congresos y se publicarán en una revista científica.