Resultados del primer estudio clínico europeo, controlado y aleatorizado de una vacuna antineumocócica conjugada para analizar su impacto en la enfermedad neumocócica invasora (ENI), se han publicado en 'The Lancet' y confirman que Synflorix de GlaxoSmithKline es muy eficaz (entre el 93 y el cien por cien) en la prevención de ENI en niños menores de dos años de edad, que son los más vulnerables a la infección. Con la participación de 47.369 niños, este es el mayor estudio de efectividad de una vacuna antineumocócica conjugada frente a ENI en niños.
El estudio FinIP fue llevado a cabo en toda Finlandia y la eficacia de Synflorix se demostró tras un periodo de seguimiento de dos años. Estos resultados demuestran que Synflorix es altamente eficaz cuando se administra bien en tres dosis (2+1) o bien en una pauta vacunal de cuatro dosis (3+1) comenzando la vacunación antes de los siete meses de edad (los recién nacidos recibieron dos o tres dosis en su primer año de edad y una dosis de recuerdo en el segundo año de vida).
Por primera vez en un ensayo clínico se demostró la eficacia de una vacuna antineumocócica conjugada utilizada según la pauta infantil de 2+1, tal como se hace en muchos de los programas nacionales de inmunización. La eficacia de Synflorix frente a ENI, causada por serotipos vacunales en una pauta 3+1 fue del cien por cien. La eficacia general de Synflorix frente a cualquier ENI, independientemente de los serotipos de neumococo, fue del 93 por ciento. Además, se observó una alta eficacia en diferentes pautas de 'catch-up' para niños mayores. No se notificó ningún problema de seguridad durante el estudio.
El doctor William Hausdorff, vicepresident and Vaccine Development Leader for Pneumococcal Vaccines de GSK, afirmó: 'La ENI causa la hospitalización e incluso la muerte de niños en Finlandia y en todo el mundo. Estos resultados demuestran que Synflorix es una herramienta importante de salud pública para ayudar a reducir la carga de esta enfermedad'.
Las ENI prevenibles mediante vacunación como meningitis, neumonía y sepsis, son la causa de enfermedad y muerte de niños pequeños en todo el mundo. En el mundo, un niño menor de cinco años muere cada 40 segundos por ENI y la mayoría de ellos viven en los países más pobres. En total se producen más de medio millón de muertes cada año.
Los resultados de este ensayo clínico controlado y aleatorizado también se confirmaron en la vigilancia posterior a su implementación en cuatro continentes, lo que demuestra una efectividad robusta y consistente frente a ENI, tras la vacunación con Synflorix.
En base a estos alentadores resultados, GlaxoSmithKline planea presentar estos datos a las autoridades regulatorias para su inclusión en la ficha técnica de Synflorix.
