Los eurodiputados acaban de aprobar el acuerdo interinstitucional para el
establecimiento de un Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Este permitirá a los pacientes acceder a sus datos sanitarios en formato electrónico, también desde un Estado miembro distinto al de residencia. Asimismo, permitirá a los profesionales sanitarios consultar los expedientes de sus pacientes con su consentimiento (el denominado uso primario), también desde otros países de la UE.
A nivel legislativo, la ley permitirá
transferir los datos sanitarios de forma segura a profesionales sanitarios de otros países de la UE (basándose en la infraestructura MyHealth@EU), por ejemplo, si la persona traslada su residencia. Además, será posible descargar el historial médico de forma gratuita. Igualmente, permitirá que las
recetas electrónicas emitidas por profesionales de la salud en un país de origen se puedan dispensar en cualquier farmacia de otro país de la Unión y proporcionará un r
esumen electrónico de la historia clínica de un paciente.
No obstante, tal y como se señala desde la Unión Europea, esta primera aprobación requiere aún de diversos pasos a seguir. Así, el acuerdo provisional aún debe ser aprobado formalmente por el Consejo. Una vez publicado en el Diario Oficial de la UE, entrará en vigor veinte días después.
Se comenzará a aplicar dos años después, con ciertas excepciones, incluido el uso primario y secundario de ciertas categorías de datos, que se aplicarán de cuatro a seis años después, dependiendo de la categoría
Las claves del Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Para abordar los retos que supone esta aprobación en el corto, medio y largo plazo, ha tenido lugar en Zaragoza la
XIV Reunión del Foro de Interoperabilidad y el Gobierno del Dato en Salud.
A modo de introducción de estas jornadas y al hilo de la noticia de esta última aprobación, intervenía Elena María Gonzalvo Suñer, directora gerente del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. La misma explicaba que el Espacio Europeo de Datos va a permitir el acceso digital a los datos sanitarios personales electrónicos, tanto a nivel nacional como de la Unión Europea. Todo ello “para mejorar la prestación de asistencia sanitaria, la investigación, la innovación y la elaboración de políticas”. El mismo se basa en el
Reglamento General de Protección de Datos, la propuesta de ley de gobernanza de datos, el proyecto de ley de datos y la directiva sobre redes y sistemas de información. Sin embargo, establece normas específicas para tener en cuenta el carácter sensible de los datos sanitarios.
De esta forma, a nivel de uso primario de los datos, el objetivo pasa por “facilitar
un auténtico mercado único para los sistemas de historia clínica electrónica, productos sanitarios, pertinentes y sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo”. En cuanto al uso secundario, la experta recordaba que el reto está en “ofrecer un marco coherente, fiable y eficiente para el uso de datos sanitarios en actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación”.
Retos a medio plazo
Tras esta presentación, diversos expertos debatían sobre los retos que se presentan tras esta aprobación. Como exponía Alexander Zlotnik, subdirector adjunto, responsable de proyectos internacionales en la Subdirección General de Servicios Digitales de Salud del Ministerio de Sanidad
, España ya tiene experiencia previa en compartir datos sanitarios entre CC. AA gracias a la interoperabilidad alcanzada en proyectos como la historia clínica digital, la receta electrónica o la tarjeta sanitaria única.
Sin embargo, como apuntaba Mario de Francisco Ruiz responsable de Relaciones Institucionales de DAMA España, “el problema es que cada CC. AA ha crecido a su manera y ahora hay que armonizar no solo a nivel nacional, sino con Europa”, lo que para el experto supone “adaptar a los profesionales a una nueva forma de trabajar con el dato sanitario”.
A nivel legislativo, M. José Campo Salas, responsable oficina DPD Catalunya, avanzaba que aunque haya una base en el Reglamento General de Protección de Datos, el acuerdo interinstitucional aprobado deja
muchas preguntas pendientes. Entre otras destacaba el hecho de si un familiar podrá acceder a los datos de un paciente ante la falta de capacidad del mismo, si será posible que el paciente lleve sus datos a otro profesional de su elección, si los ciudadanos podrán restringir el uso de estos datos y si el almacenamiento de estos datos estará restringido a un lugar dentro de la Unión Europea o no.
Datos sanitarios e investigación biomédica
Nuevamente, sobre el uso de estos datos, Mario de Francisco Ruiz reflexionaba que constantemente
los ciudadanos aprueban el uso de sus datos en app móviles. “¿Estamos entonces igualmente dispuestos a ceder nuestra privacidad para obtener mejores servicios sanitarios? Se preguntaba.
Por último, respecto a ámbitos más concretos, los expertos debatían en cómo va a impactar el Espacio Europeo de Datos Sanitarios en la investigación biomédica. Así, reflexionaban que hasta el momento existía una colaboración pero cada país establecía una normativa propia. Como recordaba Alvaro Alonso Zorita representante del Comité Técnico de Inteligencia Artificial, “
antes trabajábamos en silos y ya era difícil conseguir datos de fuera de tu hospital, incluso en un mismo servicio de salud”. En este sentido, compartir los datos entre países podrían ayudar, por ejemplo, a encontrar tratamientos para enfermedades raras, sobre las que la investigación se ve lastrada por el tamaño reducido de las bases de datos y la fragmentación.
