Los fármacos biosimilares no son genéricos, por lo tanto no son sustituibles por parte de las comisiones de farmacia. 'De hecho, la sustitución entre biológicos es responsabilidad única del médico prescriptor, de manera que no puede realizarse sin su expresa autorización, puesto que podría suponer un peligro para la seguridad de los pacientes y acarrear graves consecuencias en los mismos', según ha puesto de manifiesto el Dr. Miguel Ángel Caracuel, portavoz de la Sociedad Española de Reumatología (SER), durante las II Jornadas de Formación sobre biosimilares de la SER, que se han celebrado recientemente en Córdoba.
A juicio del especialista, reumatólogo del Hospital Universitario Reina Sofía (Córdoba), 'los biosimilares son productos fiables que favorecen la competencia, y que redundarán en un manejo más eficiente de los pacientes reumáticos que precisen de este tipo de terapias. No obstante, es clave reivindicar que los fármacos biológicos no son sustituibles por la Farmacia Hospitalaria y que su intercambiabilidad es un acto médico -en exclusiva- que queda limitado a la relación entre médico y paciente, siempre con el consentimiento de este último'.
En este nuevo escenario de incremento de la oferta terapéutica de biológicos, 'es imprescindible preservar la libertad de prescripción de los médicos que realizan la indicación de fármacos según las características y circunstancias individuales de cada paciente, sin olvidar los aspectos económicos que se derivan de dicha actuación', según el Dr. Caracuel, quien también ha destacado que 'los reumatólogos están comprometidos con la sostenibilidad del sistema sanitario, por lo que se apoyarán las medidas que, sin reducir la calidad asistencial, estén encaminadas a asegurar su continuidad.'
Con el objetivo de mejorar el conocimiento de los reumatólogos en este ámbito, la SER ha organizado las II Jornadas de formación sobre biosimilares que se celebrarán en varias ciudades durante los próximos meses, para poder llegar a especialistas de todo el territorio nacional.
Hasta la fecha, ya han tenido lugar las jornadas en Córdoba y en Valencia, y las próximas reuniones están programadas para Bilbao (13 de mayo) y Murcia (27 mayo). En este evento se da a conocer el posicionamiento de la SER sobre los fármacos biológicos, además de dar un repaso del marco legislativo actual en la prescripción y dispensación de medicamentos biológicos; y de un taller de negociación eficaz.
En este sentido, Manuel Pérez Sarabia, letrado del Consejo Andaluz de Colegios de Médicos, ha resaltado que 'la sustitución en medicamentos biológicos sin autorización expresa del médico prescriptor, no está permitida en el ordenamiento jurídico español. Cualquier acción de sustitución de un biológico, conllevará, en su caso las responsabilidades civiles, penales, administrativas o deontologías procedentes'.
De ahí 'la necesidad de que la intercambiabilidad de biológicos sea una decisión exclusiva del medico prescriptor, en su deducción científica sobre posible equivalencia terapéutica. Por lo tanto, las comisiones de farmacia no tienen competencia para imponer un tratamiento contra criterio medico', ha indicado.
Criterios reflejados en la historia clínica
A juicio de Pérez Sarabia, 'el médico debe de ajustarse a los protocolos, guías y fichas técnicas de medicamentos, y en caso de medicamentos de uso compasivo, ajustarse igualmente a los protocolos referidos, haciendo constar de forma razonada sus criterios en la historia clínica'.
Asimismo, -ha añadido- 'el diagnóstico y tratamiento prescrito por un médico no debe ser modificado por seguridad del paciente, pues supondría una quiebra de garantías. En caso de objeción de ciencia, el médico en el marco de su libertad de prescripción actuará en mejor beneficio del paciente motivando en la historia clínica su decisión'.
Por otra parte, el letrado ha explicado que 'los medicamentos biológicos y biosimilares exigen un procedimiento específico de autorización y farmacovigilancia post autorización, debido a su especial complejidad y previsión de riesgos. Tienen una regulación especifica que los diferencia de los medicamentos químicos y, según los científicos, es debido a su complejidad molecular y consecuencias de las misma'.
En opinión del Dr. Caracuel, 'la seguridad de los biológicos y biosimilares debe asegurarse mediante la prescripción por nombre comercial y número de lote, medidas que garantizan su trazabilidad'. Y, finalmente, ha apuntado que 'el uso óptimo de los biosimilares requiere diálogo e interacción continuos entre médicos, farmacólogos y entidades reguladoras, con la intención de preservar el derecho a la salud de los pacientes, con el objetivo de ofertar a los mismos, productos de calidad eficaces y seguros'.