La Comisión Europea ha propuesto una nueva Directiva y un nuevo Reglamento, que deben constituir un
marco regulador para los medicamentos en la UE y sustituir la legislación anterior. Ante las dudas que puede suponer este cambio, desde Farmaindustria responden a algunas de las
cuestiones claves.
Entre otras cosas, aclaran que la directiva aborda requisitos de autorización, control, etiquetado, protección normativa, comercialización y otros procedimientos reglamentarios relacionados con los medicamentos que se aprueban en la UE. Por su parte, el Reglamento fija normas específicas, especialmente para los medicamentos más innovadores.
Valoración de la revisión de la legislación farmacéutica europea
Tal y como explican desde Farmaindustria, el cambio propuesto en el primer borrador incluye mejoras como la
agilización de trámites, protección medioambiental, digitalización a través del prospecto electrónico o nuevas obligaciones en materia de seguridad de suministro. Sin embargo, creen que hay otros cambios que puede ser problemáticos.
Así, señalan que el borrador para la revisión de la legislación farmacéutica europea supone un
debilitamiento del sistema de protección de patentes y datos regulatorios. Por ello, este cambio podría provocar que las compañías dejen de invertir en nuevos medicamentos en la región. Calculan incluso una
inversión perdida de más de 2.400 millones de euros de media por cada fármaco. Esto podría suponer que las compañías dejen de emplazar sus ensayos clínicos aquí y por tanto los pacientes se queden sin esa oportunidad de tratamiento.
Preocupación de Farmaindustria
En concreto, la revisión de la legislación farmacéutica europea propone
bajar de 8 a 6 años el período básico de la protección de los datos regulatorios (PDR). Este es el plazo tras el cual una compañía puede hacer uso de los datos del fármaco innovador para presentar una solicitud de comercialización de un medicamento genérico. Algo que los expertos valoran un riesgo. No obstante, creen que supone
debilitar el actual ecosistema de innovación poniendo el riesgo las decisiones de los inversores extranjeros para generar nuevos tratamientos en Europa.
Sin embargo, cabe recordar que el texto conocido ahora es la propuesta de la Comisión Europea. Es decir,
se trata de un punto de partida para iniciar un periodo de consulta de 8 semanas dirigida a todas las partes interesadas.
De esta forma, hay que tener en cuenta que estas se trasladarán al Consejo y el Parlamento Europeo para su debida consideración durante el proceso de codecisión. Un proceso en el que ambas instituciones presentarán sus respectivas enmiendas al texto de la inicial y que posteriormente serán negociadas a tres bandas en el llamado trílogo para su posible adopción final.
