El tratamiento combinado de lenalidomida más dosis bajas de dexametasona (Rd) mejora de manera estadísticamente significativa la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mieloma múltiple recientemente diagnosticados y que no son candidatos a trasplante de células madre. Así lo demuestra el estudio randomizado en fase III FIRST (MM-020/IFM 07-01) que ha sido publicado este mes de septiembre en el 'New England Journal of Medicine' (NEJM).
El estudio, en el que participaron 1.623 pacientes y que comparó el tratamiento de manera continuada con lenalidomida más dexametasona a dosis bajas hasta la progresión de la enfermedad (Rd) con lenalidomida másdexametasona a dosis bajas de 18 ciclos durante 72 semanas (Rd18).
Los resultados iniciales de este estudio, incluida la SLP, fueron presentados durante la sesión plenaria del 55º Congreso Anual del Congreso Americano de Hematología (ASH) el pasado mes de diciembre. Los resultados que ahora publica el 'New England Journal of Medicine' demuestran que, en una mediana de seguimiento de supervivencia de 37 meses, la media de supervivencia libre de progresión era de 25.5 meses para los pacientes que recibieron tratamiento continuo con lenalidomida más dosis bajas dedexametasona (Rd), de 20.7 meses con la pauta R18.
Estos datos suponen una reducción del 28 por ciento del riesgo de progresión o muerte en los pacientes tratados con Rd.
El análisis intermedio programado de supervivencia global demostró una reducción de la mortalidad del 22 por ciento del tratamiento continuo de Rd. Esta diferencia no alcanzó el límite de superioridad pre-establecido. En el momento en el que se realizó el análisis (24 de mayo de 2013), 121 de los 535 pacientes del brazo Rd continuaban el tratamiento.
Además, se evaluaron otros objetivos secundarios que mostraron que las tasas de respuesta fueron también significativamente mejores con Rd (75 por ciento) y con RD18 (73 por ciento). En este sentido, la respuesta parcial al tratamiento también fue superior en el tratamiento con Rd (44 por ciento) o los brazos RD18 (43 por ciento). Las tasas de respuesta completa fueron 15 y 14 por ciento para Rd y RD18. El tiempo medio de progresión de la enfermedad fue de 32.5 meses para los pacientes tratados con continuo Rd comparado con los 21.9 meses con Rd18.
Seguridad
En lo que respecta a los resultados de seguridad, se produjeron varios efectos adversos de grado 3/4 en al menos el ocho por ciento de los pacientes del brazo continuado de Rd y del brazo Rd18. Estos se reflejaron en neutropenia, anemia, trombocitopenia, neutropenia febril, leucopenia, infecciones, neumonía, trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar, astenia, fatiga, y neuropatía periférica sensorial.
