Ribociclib es designado por la FDA como de Terapia Innovadora en el tratamiento en cáncer de mama

Ribociclib, comercializado por Novartis como Kisqali, ha recibido su segunda designación como terapia innovadora, (la primera se le concedió en agosto de 2016 basándose en los resultados del ensayo de Fase III MONALEESA-2) por parte de la FDA de EE.UU. Concretamente esta designación es como tratamiento endocrino inicial de mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa. La FDA concede esta designación en los casos en los que pretende acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos potenciales para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales, si la terapia ha demostrado mejoras sustanciales sobre una terapia disponible al menos en un objetivo clínicamente significativo. En el caso concreto de ribociclib, esta designación proviene de los resultados del ensayo de Fase III MONALEESA-7 que demostró que ribociclib en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa, como terapia endocrina inicial, prolongaba significativamente la supervivencia libre de progresión frente a la terapia endocrina sola. Tal y como anunciaba Samit Hirawat, MD y Director de Desarrollo de Medicamentos de Novartis Oncología, “Las mujeres jóvenes a menudo tienen objetivos y necesidades de tratamiento distintas y es importante para los oncólogos ofrecer opciones de tratamiento efectivas y bien estudiadas para su enfermedad específica”. El experto añadía igualmente que “estamos deseando trabajar con la FDA para poner esta terapia de combinación a disposición de mujeres premenopáusicas que padecen cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en EE.UU. lo antes posible”. MONALEESA-7 Ribociclib es un inhibidor selectivo de la quinasa dependiente de ciclina, una clase de fármacos que ayudan a retrasar la progresión del cáncer mediante la inhibición de dos proteínas llamadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6). Estas proteínas, cuando están sobre-activadas, pueden permitir que las células cancerosas crezcan y se dividan rápidamente. Actuar con mayor precisión en la diana CDK4/6 puede jugar un papel en asegurar que las células cancerosas no continúen replicándose incontroladamente. En cuanto al ensayo clínico del que proviene esta designación, MONALEESA-7,  un ensayo de Fase III aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo  fue el primer ensayo de Fase III totalmente dedicado a evaluar un inhibidor de CDK4/6 en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. Para ello se incluyeron un total de 672 mujeres de 25-58 años fueron incluidas y aleatorizadas. En un análisis de subgrupos de la mediana de la supervivencia libre de progresión (SPL) en función del agente endocrino recibido, ribociclib en combinación con tamoxifeno y goserelina demostró una mediana de SPL de 22,1 meses frente a 11,0 meses para tamoxifeno y goserelina en monoterapia; ribociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa y goserelina demostró una mediana de SLP de 27,5 meses frente a 13,8 meses para un inhibidor de la aromatasa y goserelina en monoterapia. Cabe recordar que el cáncer de mama premenopáusico es una enfermedad biológicamente distinta y más agresiva que el cáncer de mama posmenopáusico y es la principal causa de muerte por cáncer en mujeres de 20-59 años.