La Revisión Prioritaria se basa en el ensayo de Fase III MONALEESA-2, que ha demostrado que LEE011 más letrozol aumenta significativamente la supervivencia libre de progresión La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también ha aceptado para su revisión una solicitud de autorización de comercialización para LEE011, de Novartis, más letrozol
10 de noviembre 2016. 1:33 pm
Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha aceptado para registro la solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la compañía y ha concedido la Revisión Prioritaria para LEE011 (ribociclib) en combinación con letrozol como tratamiento de primera línea en mujeres…
Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha aceptado para registro la solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la compañía y ha concedido la Revisión Prioritaria para LEE011 (ribociclib) en combinación con letrozol como tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-).
La NDA se basa en un amplio paquete clínico, que incluye los resultados del ensayo de Fase III MONALEESA-2. El ensayo, presentado en el Congreso 2016 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y publicado simultáneamente en el 'New England Journal of Medicine', mostró que LEE011 más letrozol reduce el riesgo de progresión o muerte en un 44 por ciento sobre letrozol solo, aumentando significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en todos los subgrupos de pacientes.
La compañía también anunció que la EMA ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización de LEE011 más letrozol en la misma población de pacientes.
'Estos hitos regulatorios, junto con la designación de la FDA de Terapia Innovadora concedida en agosto, destacan la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para las mujeres con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-', apuntó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. 'La Revisión Prioritaria permite un período de revisión más corto, en comparación con la revisión estándar de la FDA en los EEUU, lo que potencialmente ayudaría a poder proporcionar LEE011 más letrozol a los pacientes más rápidamente. También estamos trabajando de forma diligente con la EMA y otras autoridades sanitarias para llevar este tratamiento a las pacientes de todo el mundo lo más rápido posible', ha añadido.
La designación de Revisión Prioritaria de la FDA requiere que la agencia actúe sobre esa solicitud en seis meses desde su fecha de presentación, en comparación con los diez meses de la revisión estándar. La FDA otorga la Revisión Prioritaria a las solicitudes de nuevos fármacos candidatos que tratan afecciones graves, como el cáncer de mama avanzado para el cual actualmente no hay cura, y que en caso de ser aprobada, proporcionaría una mejora significativa en la seguridad o la eficacia del tratamiento.
