Rivaroxaban, de Bayer, recibe la recomendación para su aprobación en Europa para tratar y prevenir la embolia pulmonar

El anticoagulante oral de Bayer, rivaroxaban, ha sido recomendado para la aprobación por parte del European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en el tratamiento de la embolia pulmonar (EP) y la prevención de las recurrencias en adultos de la trombosis venosa profunda (TVP) y EP en adultos. La decisión de la Comisión Europea sobre esta aprobación se espera antes de que acabe el año.

'Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con el más amplio rango de indicaciones. La recomendación del CHMP para la aprobación de rivaroxaban en este uso adicional es un importante paso hacia la mejora del manejo de los pacientes en el tratamiento de la embolia pulmonar', comentó Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer y Jefe de Desarrollo Global.

La recomendación del CHMP para la aprobación de rivaroxaban en el tratamiento de la EP y la prevención de las recurrencias en adultos en TVP y EP se basa en los importantes hallazgos clínicos del estudio pivotal de Fase III EINSTEIN-PE.

Con 4,833 pacientes, el estudio EINSTEIN-PE es el mayor jamás llevado a cabo para el tratamiento agudo de la EP. El estudio comparó el tratamiento con un único fármaco, rivaroxaban, -tratamiento inicial con rivaroxaban 15 mg dos veces al día durante tres semanas, seguido de 20 mg una vez al día. Los pacientes recibieron tratamiento durante tres, seis o doce meses. Rivaroxaban demostró una eficacia comparable al tratamiento estándar en la variable principal, la reducción de la TVP sintomática recurrente, compuesta por trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y EP fatal y no fatal sin la necesidad de realizar pruebas de monitorización en el laboratorio.

Rivaroxaban demostró también resultados de seguridad similares en los diferentes grupos tratados, pero de forma destacada rivaroxaban se asoció a una tasa significativamente menor de hemorragias mayores. Los resultados de este estudio se publicaron en el 'New England Journal of Medicine' en abril de este año.

EINSTEIN-PE es uno de los tres estudios en Fase III del programa global EINSTEIN que evalúa la seguridad y eficacia de rivaroxaban en el tratamiento de la trombosis venosa en casi 10.000 pacientes. Los otros dos ensayos -EINSTEIN-DVT y EINSTEIN-EXT- fueron publicados conjuntamente en el New England Journal of Medicine en diciembre de 2010. En diciembre de 2011, rivaroxaban recibió la aprobación de la Comision Europea para el tratamiento de la TVP y la prevención de la TVP y EP después de una TVP aguda en pacientes adultos.