El nuevo anticoagulante oral de Bayer, rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día en combinación con la terapia antiagregante estándar ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para la prevención de eventos aterotrombóticos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) tras un Síndrome Coronario…
El nuevo anticoagulante oral de Bayer, rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día en combinación con la terapia antiagregante estándar ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para la prevención de eventos aterotrombóticos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) tras un Síndrome Coronario Agudo (SCA) en pacientes adultos con biomarcadores cardiacos elevados. Esta aprobación convierte a Xarelto en el único NACO aprobado para esta indicación.
Los trombos que se originan en el territorio arterial que pueden dar lugar a un episodio recurrente si se forman en las arterias coronarias, tras un SCA, se forma por dos vías: la activación de las plaquetas y la generación de la trombina. La terapia antiagregante sólo actúa en una de las vías, la activación de las plaquetas. Rivaroxaban, por su parte, inhibe el Factor Xa, un activador clave de la generación de la trombina. La adición de rivaroxaban a la terapia estándar representa la inhibición de ambas vías implicadas en la formación del trombo.
'Sabemos que los niveles de trombina se mantienen elevados mucho tiempo tras haber sufrido un SCA, hecho que representa un riesgo para los pacientes. En el estudio ATLAS ACS 2-TIMI 51 se demostró que tratando a estos pacientes con una dosis baja de rivaroxaban, en combinación con la terapia antiagregante estándar, se actuaba sobre las dos vías de formación del trombo, ofreciendo así una mayor protección a largo plazo incluyendo una reducción significativa en el riesgo de muerte', afirmó Michael Gibson, jefe del Grupo de Investigación PERFUSE de la escuela de medicina de Harvard y el principal investigador en los estudios ATLAS ACS.
'Esta aprobación marca un importante cambio en la manera de proteger a los pacientes con alto riesgo de recurrencia tras haber sufrido un SCA', añade.
Por su parte, el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer Healthcare y jefe de Desarrollo Global, apunta que rivaroxaban 'ya se utiliza por los cardiólogos para la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular. Esta nueva indicación refuerza y amplía los beneficios clínicos también en la prevención de formación de trombos arteriales'.
Amplio estudio
La aprobación de rivaroxaban en esta indicación está basada en los resultados del estudio pivotal fase III en el que han participado más de 15.500 pacientes con SCA, ATLAS ACS 2-TIMI 51. La adición de 2.5 mg de rivaroxaban dos veces al día a la terapia estándar redujo significativamente la incidencia de eventos para la variable principal de eficacia (variable combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) en pacientes con SCA.
Las tasas de hemorragia TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) mayor no asociada a cirugía de bypass de la arteria coronaria, juntamente con las hemorragias intracraneales, se mantuvieron en general bajas, a pesar de un incremento con la adición de rivaroxaban. Las hemorragias intracraneales fatales o el sangrado fatal no se vieron incrementados con rivaroxaban.
En base a los resultados del estudio ATLAS ACS 2-TIMI 5, las Guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2012 recomiendan considerar el tratamiento con rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día en pacientes con IAMCEST (Infarto Agudo de Miocardio Con Elevación del Segmento ST) que tengan un bajo riesgo de sangrado y ya reciban terapia antiagregante.