Salvat ha anunciado el fin de la fase de reclutamiento para su estudio Fase III sobre eficacia y seguridad de la combinación de ciprofloxacino y fluocinonolona en el tratamiento de la otitis media aguda en niños portadores de tubos de timpanostomía (OMAT).
El programa clínico en el que se incluye esta primera etapa del estudio está formado por dos estudios Fase III idénticos en su diseño, randomizados y doble-ciegos, que tienen ambos como objetivo valorar la eficacia y seguridad de un tratamiento de 7 días de duración mediante ciprofloxacino y fluocinolona, en solución ótica tópica.
El programa persigue demostrar, en primer lugar, superioridad terapéutica de la combinación de ciprofloxacino y fluocinolona, frente a cada una de estas sustancias por separado, en la cesación de la otorrea en pacientes pediátricos con OMAT (otitis media aguda con drenajes transtimpánicos); como objetivo secundario, el estudio pretende demostrar superioridad terapéutica en la erradicación del patógeno causante de la otitis.
La publicación de los resultados preliminares del primer estudio se espera para comienzos de septiembre de 2013. Para este primer estudio, los investigadores han reclutado a 330 pacientes a través de 96 centros en ocho países, la mayoría de ellos en los Estados Unidos de América. El reclutamiento de otros 330 pacientes para el segundo estudio gemelo concluirá en noviembre de 2013.
La presentación del dosier a las autoridades sanitarias de los Estados Unidos se espera durante el primer trimestre de 2014, por lo que Laboratorios SALVAT se encuentra en fase de evaluación de posibles partners comerciales, a través de los cuales lanzar el producto en el mercado americano mediante acuerdos de licencia.
Qué aporta esta combinación
Esta combinación representa una novedad absoluta en el manejo de las infecciones del oído medio sensibles a ciprofloxacino 0,3 por ciento, ya que añade el poder antiinflamatorio de la fluocinolona al 0,025 por ciento al potencial antibiótico ya conocido del ciprofloxacino. Con indicación OMAT, Salvat tiene previsto poner el nuevo producto a disposición del terapeuta en un formato unidosis, estéril y sin conservantes.
Salvat, a través de su marca Cetraxal Plus, ya comercializa en varios mercados esta misma combinación terapéutica con indicación otitis externa (OE).
