" La división del grupo Novartis prevé completar el programa de desarrollo de un estudio fase III y solicitar el registro en la UE " El acuerdo refuerza la cartera de inmunológicos de Novartis, que incluye los biosimilares en investigación adalimumab, etanercept y rituximab
15 de febrero 2016. 2:33 pm
Sandoz, división del grupo Novartis, ha anunciado la adquisición de los derechos de Pfizer para el desarrollo y comercialización de PF-06438179 (infliximab biosimilar) en los 28 países que forman el Espacio Económico Europeo (EEE). Infliximab es un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-"),…
Sandoz, división del grupo Novartis, ha anunciado la adquisición de los derechos de Pfizer para el desarrollo y comercialización de PF-06438179 (infliximab biosimilar) en los 28 países que forman el Espacio Económico Europeo (EEE). Infliximab es un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-'), usado para tratar una variedad de enfermedades autoinmunes que incluyen la artritis reumatoide (AR) y psoriasis.
'Infliximab es una de las opciones más importantes de terapia biológica para las personas que viven con enfermedades autoinmunes graves, tales como la artritis reumatoide', declaró Richard Francis, CEO mundial de Sandoz. 'Tenemos la intención de completar el desarrollo y registro de PF-06438179 y ponerlo a disposición de los pacientes en Europa como parte de nuestra sólida cartera de tratamientos inmunológicos', concluyó.
Bajo los términos del acuerdo, Sandoz prevé completar el programa de estudios clínicos y presentar infliximab biosimilar a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación regulatoria y registro de la Comisión Europea.
El ensayo global de fase III - REFLEXION (B537-02) está incluido en el programa, e investiga la seguridad y eficacia de PF-06438179 e infliximab en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato. Sandoz ha adquirido los derechos de infliximab, tras el compromiso de Pfizer con la Comisión Europea en relación con la adquisición de Hospira para ceder el programa.
Sandoz cuenta con una cartera de biosimilares en distintas fases de desarrollo y registro, incluyendo los biosimilares adalimumab y etanercept que, al igual que infliximab, son factores de necrosis tumoral alfa (TNF-a). La compañía tiene previsto anunciar diez solicitudes de registro durante un periodo de tres años (2015-2017), de las cuales, ya ha anunciado cinco, entre las que se incluyen el biosimilar etanercept presentado tanto a la EMA como a la FDA.
