Sandoz, división de genéricos del grupo Novartis, ha celebrado en Madrid un seminario para periodistas centrado en Biotecnología Biosimilar con el objetivo de poner en valor la importancia de los medicamentos biológicos biosimilares y de qué manera contribuyen a mejorar el acceso a las soluciones de salud y sostenibilidad sanitaria.
En los próximos años se espera que muchos medicamentos biológicos pierdan la patente, lo que podría favorecer la llegada de nuevos biosimilares y con ello, una potencial mejora de la accesibilidad de tratamientos complejos a un mayor número de pacientes.
En este entorno, y con el objetivo de profundizar en esta situación, Sandoz ha celebrado un encuentro de carácter formativo en el que se ha generado un foro de diálogo en torno a la realidad y el futuro inmediato de los medicamentos biológicos biosimilares en nuestro país, fármacos de calidad, seguridad y eficacia, que contribuyen a garantizar un mayor acceso a medicamentos complejos y asimismo, garantizar la sostenibilidad del sistema.
El seminario fue inaugurado por Concha Marzo, directora de Relaciones Institucionales y Market Access del Grupo Novartis en España, que reiteró el compromiso de éste con la innovación como uno de los pilares estratégicos de la compañía.
Marzo declaró que los medicamentos biológicos originales y los biosimilares 'juegan un papel muy importante y complementario al mismo tiempo. Mientras que unos proporcionan nuevas e innovadoras opciones terapéuticas, los biosimilares aportan una mejora de la eficiencia en términos de coste/tratamiento, con la consecuente potencial mejora del acceso a los mismos. Además, el ahorro de recursos relacionado con el uso de los medicamentos biosimilares, puede ser utilizado para seguir financiando las nuevas terapias biológicas que contribuyan a mejorar la calidad de vida de los pacientes'.
En el transcurso de la sesión, César Hernández García, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos, destacó durante su intervención que la diferencia entre los medicamentos biológicos y los biosimilares aluden al camino regulatorio recorrido para poder certificar esa equivalencia: no aluden ni a la categoría, ni a las garantías de eficacia y seguridad que ofrezcan uno u otro. Por lo menos no en la UE, ni en regiones altamente reguladas por agencias de referencia.
Hernández declaró: 'El recorrido regulatorio que permite demostrar esa equivalencia con suficientes garantías es más largo y complejo en el caso de los biosimilares, porque reproducir las características estructurales y funcionales de un medicamento biológico es notablemente más complicado que hacerlo de un producto de síntesis química, por lo que debemos dejar claro que biosimilar no es un genérico'.
La farmacoeconomía también estuvo presente en el debate de la mano de Álvaro Hidalgo, Dr. en Ciencias Económicas y Empresariales por la UCLM, que subrayó que la irrupción de los medicamentos biosimilares en el mercado ha supuesto una importante mejora en términos de valor cuantitativo y social.
Estos beneficios económicos se han cuantificado tanto en Europa como en EE.UU., estimándose un potencial ahorro entre los 11,8 y los 33,4 miles de millones de euros en el intervalo de 2007-2020, ahorro cuantificado para 8 países de la UE, entre ellos España. De igual forma, en EEUU, se estima que el ahorro ocasionado por la generalización del uso del biosimilar, sería de 25 mil millones de dólares, del 2009-2018.
Experiencia clínica
Por otro lado, el Dr. Juan Pedro López Siguero, endocrinólogo pediatra del Servicio Andaluz de Salud, abordó aspectos relacionados con la experiencia clínica en la administración de estos tratamientos, poniendo de manifiesto que no se han demostrado diferencias en la eficacia terapéutica, y basándose en la experiencia empírica, se hace necesario que el profesional sanitario confíe en el uso de los biosimilares, con una adecuada observación para detectar la aparición de efectos adversos.
La clausura de la sesión estuvo a cargo de Joaquín Rodrigo, director general de Sandoz en España, que durante su intervención solicitó la implicación de todos los actores relevantes y declaró al respecto que 'existe todavía un gran desconocimiento sobre los medicamentos biosimilares en España y sobre los beneficios que pueden aportar tanto a la población española como al Sistema Nacional de Salud. Es imprescindible que entre todos los agentes relacionados con la Salud proporcionemos información veraz y contrastada'.
Educación y regulación
En el contexto del seminario, Rodrigo ha manifestado la necesidad de realizar un esfuerzo conjunto entre todos los actores implicados para crear un marco regulatorio adecuado que garantice la inversión de las compañías que desarrollan medicamentos biológicos. 'Este marco normativo debe trasladar a los profesionales sanitarios la confianza en el uso y consumo de medicamentos biosimilares, además de normas específicas que creen las condiciones para el desarrollo de esta alternativa terapéutica en nuestro país, consiguiendo, al mismo tiempo, familiarizar a los profesionales en la utilización de estos fármacos y a los pacientes con su uso rutinario en la práctica clínica'.
Rodrigo clausuró la jornada concluyendo: 'Entre todos los actores implicados, debemos eliminar las barreras a las que nos enfrentamos, principalmente derivadas de su falta de conocimiento en profundidad, pese a que los biosimilares cumplen con todas las garantías de un medicamento autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)'.
Sandoz fue la primera compañía en lograr autorización para la comercialización de un medicamento biosimilar en Europa y en España por la vía de registro de biosimilares en abril de 2006, y actualmente es la única farmacéutica con tres biosimilares aprobados en Europa y la primera en comercializar un biosimilar en EEUU. Actualmente cuenta con una importante cartera de productos en fase de investigación y desarrollo que contribuirán en el futuro a ampliar el número de áreas terapéuticas en las que operan.