En el marco de la jornada "Posicionamiento terapéutico de nuevos medicamentos: nuevas estrategias de coordinación en el Sistema Nacional de Salud", organizada por la Fundación para la Investigación en Salud (Fuinsa), en colaboración con Roche, el subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios…
En el marco de la jornada 'Posicionamiento terapéutico de nuevos medicamentos: nuevas estrategias de coordinación en el Sistema Nacional de Salud', organizada por la Fundación para la Investigación en Salud (Fuinsa), en colaboración con Roche, el subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Carlos Lens, ha explicado cómo la evaluación, a veces redundante, y la autorización de nuevos medicamentos abre, a su vez, un proceso de decisión sobre el precio y la financiación de los mismos, 'hay capacidad evaluadora, el desafío está en cómo ponerla al servicio de todos y cómo poner en común estas capacidades'. En este contexto, el subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios ha explicado en qué consistiría el proceso que se está desarrollando para elaborar el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) y que ya se ha remitido a las comunidades autónomas y a los diferentes departamentos del Ministerio. Así pues, Lens se ha referido a la oportunidad de estos nuevos ITP, documentos que recogerán la evaluación única de los medicamentos, y que si son presentados antes de iniciar el proceso de financiación y precio, 'ahorrarán tiempo'. Por tanto, el propósito final sería partir de una posición consensuada, que permita ganar tiempo en el proceso del precio y, sobre todo, que facilite el acceso de los medicamentos a los pacientes, tal y como ha señalado el experto
Del mismo modo, Lens ha reconocido que el posicionamiento terapéutico de los nuevos medicamentos es 'clave' en las políticas de precio y financiación de medicamentos, 'tanto el análisis de coste-efectividad como el de impacto presupuestario están muy vinculados al lugar terapéutico inicial que va a tener un medicamento innovador', ha matizado.
Así pues, el objetivo de este documento es el de establecer una propuesta de trabajo conjunto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), desde el momento en el que el medicamento fuera aprobado por la EMA, para dar información sobre las características de eficacia y seguridad, que quede abierta a la participación de las comunidades autónomas, concretamente, dos de ellas ocuparán las correspondientes vocalías en la Comisión Interministerial de Precios, durante seis meses, y además asistirán durante el mismo periodo como oyentes de forma previa. De esta manera, las comunidades autónomas que lo pidan podrán participar en estos análisis y podrán turnarse según se vayan evaluando los medicamentos, 'no estamos actuando en contra de ninguna comunidad autónoma, ni dando preferencia a ninguna de ellas, vemos que las regiones tienen algo claro y es que si son ellas las que van a financiar un medicamento a alto precio quieren saber para qué y con qué resultados', ha argumentado el subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios. En definitiva, el objetivo de esta herramienta es que las comunidades autónomas se comprometan con el precio aprobado por la Comisión Interministerial de Precios y, para ello, el proceso se dotaría de todos los mecanismos necesarios de transparencia.
Además, según Lens, 'estos informes se tendrán que articular sobre la base del conocimiento médico, por lo que estarán exentos de elementos económicos, que vendrán después'.
En otro orden de cosas, tal y como ha manifestado Lens, en esta herramienta de consenso, cuyo objetivo es el de 'orientar' a los decisores, también se pretende contar con las sociedades científicas, 'queremos que lo vean, lo critiquen y lo valoren', como ha apuntado, y también con la industria farmacéutica, 'lo que falta son articular los tiempos', ha añadido. En esta línea, el experto también ha manifestado la intención de incluir a las asociaciones de pacientes.
Sociedades científicas, clínicos e industria farmacéutica
Por el contrario, José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), ha defendido que el posicionamiento terapéutico de un fármaco para evaluar su utilidad y la decisión de financiarlo y fijar un precio se integren en un proceso único y centralizado y, además, ha manifestado que 'si no se añade evaluación económica al informe, se van a crear elementos mayores de incertidumbre'. En estos términos, Poveda ha planteado que a la hora de iniciar el proceso de financiación y precio de un fármaco la Comisión Interministerial de Precios podría adoptar una decisión con ayuda del tipo de informes que se hacen desde GÉNESIS (Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos), en el que actualmente participan 77 farmacéuticos de 47 hospitales de toda España.
'Hasta el momento, la solidez, metodología e inclusión explícita de aspectos de evaluación económica de los informes que hemos elaborado han sido tomados como referente y valorados de forma muy positiva por parte de la Comisión Interministerial de Precios para el posicionamiento y la fijación del precio de financiación pública de los nuevos medicamentos', ha explicado el experto, de ahí que considere que este mecanismo pueda ser también útil con el nuevo procedimiento de posicionamiento terapéutico.
En definitiva, para el presidente de SEFH, Para la SEFH, un esquema lógico debería arrancar con un informe de utilidad terapéutica elaborado por la AEMPS, como puerta de entrada al proceso de evaluación, y, tras el complejo entramado técnico y administrativo que lleva aparejado este proceso, a la hora de decidir la financiación o no de un medicamento y para fijar su precio, la Comisión Interministerial de Precios podría adoptar las decisiones relativas a estos aspectos con ayuda del informe GENESIS. 'En este circuito, la clave es seguir el principio de potenciación aditiva o de multiplicar sumando, es decir, el de tratar de sumar esfuerzos de los distintos profesionales implicados en la evaluación de los nuevos fármacos para mejorar así la eficiencia del proceso, como tantas veces la experiencia nos ha demostrado', como ha argumentado.
En la misma línea, Ester Amado, vicepresidenta de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP), ha planteado que los informes que elabora el Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CmENM) son un documento a tener en cuenta, 'el CmENM aporta metodología, informes únicos y consenso entre las comunidades autónomas, también transparencia y credibilidad'. De igual modo, la SEFAP se ha puesto a disposición del Ministerio y la AEMPS para aportar su experiencia y metodología en la implantación del nuevo modelo de posicionamiento terapéutico de los nuevos medicamentos.
Por su parte, Antonio Portolés, presidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), ha destacado la importancia de las comisiones clínicas en los hospitales. y Miguel Martín Jiménez, jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón, de Madrid, y presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), ha expuesto los criterios de financiación de los nuevos medicamentos oncológicos, donde deberían establecerse unas normas claras de financiación de nuevos fármacos antitumorales, de obligado cumplimiento, con la aprobación de EMA como referencia inicial, 'donde los fármacos curativos y los que aumentan la supervivencia deberían ser financiados sin restricciones', según sus palabras. Martín Jiménez, único clínico de la mesa, también ha evidenciado la necesidad 'urgente' de realizar estudios académicos 'pragmáticos' para aportar la evidencia que falta en el manejo de muchos cánceres y en los resultados de las terapias oncológicas en nuestro país. Del mismo modo, ha señalado las limitaciones que tienen los ensayos clínicos, que en el caso de su especialidad la Oncología, 'limitarían el acceso a medicamentos que se podrían mostrar como muy efectivos tras su uso en condiciones asistenciales reales'.
Desde el punto de vista de la industria farmacéutica, Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, ha reconocido que la elaboración de un ITP sería bien recibido por parte de la industria y, asimismo, ha pedido que dicho informe sea consensuado por todas las partes, 'si las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad han decidido adoptar un posicionamiento terapéutico para una indicación, éste se debería respetar, es decir, una vez se ha movido ficha, hay que atenerse a las consecuencias para facilitar el posterior acceso del medicamento'. Además, Esteve ha recalcado que la industria está preparada para demostrar la posición terapéutica de sus productos, 'puesto que su desarrollo ha costado mucho tiempo y esfuerzo', como ha apuntado, y también ha reclamado garantías de transparencia en todo el procedimiento.
Postura de las CC.AA.
En este sentido, Encarnación Cruz Martos, subdirectora de Compras de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid, ha destacado la importancia del posicionamiento terapéutico en relación a la eficiencia, asegurando que cuando un fármaco tiene mucha eficacia, seguridad y, además, menor coste, se incorpora a la terapéutica. De igual forma, ha evidenciado la conveniencia de este documento nacional de posicionamiento terapéutico, 'siempre y cuando los objetivos sean muy claros y también quiénes van a ser los destinatarios, y siempre que exista credibilidad y garantía de respuesta a las necesidades de los distintos agentes, tanto el Ministerio como la Comisión Interministerial de Precios, las comunidades autónomas y los profesionales'.
Por su parte, Antoni Gilabert Perramón, gerente de Atención Farmacéutica y Prestaciones Complementarias del Servicio Catalán de la Salud, ha explicado el programa de armonización de tratamientos farmacológicos del Servicio Catalán de la Salud, 'puesto que la mejora de la eficiencia y la calidad de la prestación farmacéutica requiriere decisiones basadas en la eficacia comparada, la relación coste-efectividad y la armonización de los tratamientos farmacológicos para asegurar la equidad de acceso y los restados en salud', como ha argumentado el experto, a lo que ha añadido que la incertidumbre económica y de resultados de un nuevo medicamento puede minimizarse con estrategias de corresponsabilización de riesgos y beneficios. Respecto al ITP, Gilabert ha añadido que dicho documento 'tiene que ser claro riguroso, transparente, participativo y predictivo'.
Por último, Carolina González-Criado, subdirectora general de Farmacia del Servicio Gallego de Salud, también se ha referido a la armonización de los criterios de utilización de los medicamentos de especial impacto sanitario, social y económico y a la protocolización farmacoterapéutica de patologías con elevado impacto sanitario, social o económico, e importante variabilidad. y ha insistido en las ventajas del IPT, 'que será único en todo el territorio, lo que evitará inequidades'.