Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que dos nuevos ensayos ODYSSEY, que son los primeros ensayos Fase III que evalúan la administración de alirocumab cada cuatro semanas, cumplieron su criterio principal de valoración de la eficacia. Los ensayos compararon la reducción del colesterol de…
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que dos nuevos ensayos ODYSSEY, que son los primeros ensayos Fase III que evalúan la administración de alirocumab cada cuatro semanas, cumplieron su criterio principal de valoración de la eficacia. Los ensayos compararon la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) respecto al momento basal a las 24 semanas con alirocumab en comparación con placebo en pacientes con hipercolesterolemia. Alirocumab es un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9).
'En los nuevos ensayos de administración mensual -ODYSSEY CHOICE I y CHOICE II- el porcentaje medio de reducción del c-LDL respecto al momento basal concordó con el observado en los ensayos anteriores Fase III que evaluaban la administración de alirocumab cada dos semanas', declaró el Dr. Bill Sasiela, vicepresidente y director de programas cardiovasculares y metabólicos de Regeneron. 'Estos resultados siguen validando nuestro enfoque de desarrollo clínico, que está diseñado para investigar distintas dosis e intervalos de alirocumab para satisfacer las necesidades hipolipemiantes de los pacientes', añadió.
El ODYSSEY CHOICE I evaluó la eficacia y la seguridad de alirocumab en 803 pacientes con hipercolesterolemia y riesgo cardiovascular (CV) de moderado a alto, y comparó la administración de 300 mg de alirocumab cada cuatro semanas con un placebo. Más de dos tercios de los pacientes (68 por ciento) también recibieron tratamiento con estatinas.
El ODYSSEY CHOICE II evaluó la eficacia y la seguridad de alirocumab en 233 pacientes con hipercolesterolemia y riesgo CV alto y/o antecedentes de intolerancia a dos o más estatinas, y comparó la administración de 150 mg de alirocumab cada cuatro semanas con un placebo.
Los acontecimientos adversos más frecuentes que aparecieron durante los ensayos -y que se presentaron al menos en el cinco por ciento de los pacientes tratados con alirocumab- fueron reacciones en el lugar de la inyección, cefalea, infección de las vías respiratorias altas, artralgia, náuseas, sinusitis, dolor en las extremidades y fatiga. Las reacciones en el lugar de la inyección se produjeron con más frecuencia en el grupo con alirocumab que en el grupo con placebo.
Cada dos semanas
En ambos ensayos, los pacientes tratados con alirocumab que no alcanzaron sus objetivos predeterminados de c-LDL, o aquellos que no alcanzaron como mínimo una reducción del 30 por ciento en sus niveles de c-LDL respecto al momento basal, pasaron a recibir 150 mg de alirocumab cada dos semanas al cabo de doce semanas.
'A muchos pacientes con riesgo CV alto les cuesta alcanzar niveles óptimos de c-LDL', comentó el Dr. Jay Edelberg, director de la unidad de desarrollo y lanzamiento de PCSK9 de Sanofi. 'El programa de ensayos clínicos ODYSSEY nos ha facilitado información clave y nos ha permitido estudiar la administración de alirocumab cada cuatro semanas en distintas poblaciones de pacientes', añadió.
Se presentarán más datos en los próximos congresos médicos. Alirocumab está actualmente en desarrollo clínico y ninguna autoridad regulatoria ha evaluado aún su seguridad y eficacia.