Almirall ha informado del anuncio de GW Pharmaceuticals en relación al inicio de un tercer ensayo clínico en Fase III de Sativex para dolor oncológico, en pacientes con cáncer avanzado que presentan analgesia insuficiente con un tratamiento crónico optimizado con opioides.
El programa clínico de GW en dolor oncológico está totalmente financiado por Otsuka Pharmaceutical, que ha licenciado los derechos de comercialización de Sativex en los Estados Unidos. Los ensayos están diseñados para obtener la autorización de la FDA (agencia estadounidense para la seguridad de alimentos y medicamentos) en esta indicación. Estos datos se utilizarán también en las solicitudes de registro para esta indicación en Europa y en todo el mundo.
GW había anunciado con anterioridad el comienzo de dos estudios en Fase III para dolor oncológico con 380 pacientes, que se están desarrollando según lo previsto. El objetivo de este tercer ensayo clínico en Fase III recién iniciado es el de facilitar datos complementarios a los generados en los dos primeros estudios cuando sea necesario.
Este tercer estudio se diferencia de los dos primeros en su diseño, ya que emplea un 'diseño de estudio enriquecido' similar al utilizado con éxito en el programa clínico sobre la espasticidad en esclerosis múltiple. El estudio incluye una primera fase ciega en los que los pacientes toman Sativex durante dos semanas (Fase A) después de la cual los pacientes que respondan al tratamiento serán distribuidos de forma aleatoria para continuar con Sativex o cambiar a placebo, iniciando una fase doble ciego durante cinco semanas (Fase B).
La variable principal de eficacia será el cambio promedio en la Fase B respecto a los valores basales, que se medirá utilizando una escala 0-10 de calificación numérica (NRS). En este estudio se prevé reclutar 540 pacientes en la Fase A, con el objetivo de que 216 de ellos entren en la Fase B.
Antes de iniciar el programa en Fase III, GW finalizó dos estudios de Fase II con resultados positivos que incluyeron un total de 500 pacientes. El estudio Fase IIb más reciente se publicó el mes pasado en el Journal of Pain1, la publicación oficial de la Sociedad Americana del Dolor.
El doctor Stephen Wright, director de I+D de GW, declaró: 'Estamos satisfechos de haber comenzado este tercer estudio de Fase III en el que se evalúa la eficacia y seguridad de Sativex como posible tratamiento del dolor oncológico. Este programa clínico, que se está llevando a cabo en colaboración con Otsuka, es el mayor realizado por GW. Con el número de pacientes con cáncer avanzado en todo el mundo que sufren dolor a pesar del tratamiento con opioides, Sativex tiene potencial para cubrir una importante necesidad no satisfecha'.
Sativex está licenciado a Otsuka en los Estados Unidos, a Almirall en Europa (excepto el Reino Unido) y México, a Bayer HealthCare AG en el Reino Unido y Canadá, a Novartis Pharma AG en Australasia, Asia (salvo Japón y China), Oriente Medio (salvo Israel) y África, y al Grupo Neopharm en Israel.