Almirall ha anunciado que los resultados del estudio observacional MObility ImproVEments with spasticity in Multiple Sclerosis (Mejoras de la Movilidad con Espasticidad en Esclerosis Múltiple,MOVE), llevado a cabo en Alemania con 300 pacientes, han demostrado que el tratamiento durante un mes con Sativex (THC:CBD solución…
Almirall ha anunciado que los resultados del estudio observacional MObility ImproVEments with spasticity in Multiple Sclerosis (Mejoras de la Movilidad con Espasticidad en Esclerosis Múltiple,
MOVE), llevado a cabo en Alemania con 300 pacientes, han demostrado que el tratamiento durante un mes con Sativex (THC:CBD solución para pulverización bucal) reduce la espasticidad debida a la esclerosis múltiple (EM) en un 20 por ciento o más en cuatro de cada diez pacientes que anteriormente no habían respondido a los tratamientos convencionales. Después de tres meses, la mejora observada fue del 30 por ciento o más. En general, el 55 por ciento de los pacientes iniciales fueron considerados aptos para continuar el tratamiento más allá del tercer mes.
Este estudio prospectivo y observacional se ha presentado en el 28º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) en Lyon, Francia.
'Una mejora en la escala de valoración numérica (EVN) de al menos un 30 por ciento después de tres meses se considera clínicamente relevante. Para los pacientes esto se traduce en una menor alteración del sueño a causa de los espasmos por EEM, en menos dolor, en una mejor función vesical y en una mayor capacidad de llevar a cabo tareas cotidianas sencillas que impliquen movilidad. Estos hallazgos a partir de la práctica clínica diaria son equivalentes o superiores a los que se han obtenido en ensayos clínicos anteriores con Sativex y se han conseguido con dosis diarias medias ligeramente inferiores', comenta el investigador principal del MOVE 2, Peter Flachenecker, del Centro de Rehabilitación Neurológica Quellenhof de Bad Wildbad, Alemania.
El estudio MOVE 2 es un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional que ha incluido a 300 adultos con espasticidad moderada o grave debida a la EM tratados en 42 centros especializados en EM por toda Alemania. Las puntuaciones medias de espasticidad por EM en la EVN disminuyeron en un 25 por ciento en comparación con las puntuaciones anteriores al tratamiento con Sativex, mejorando el 41 por ciento de los pacientes al menos un 30 por ciento desde la visita basal.
Las mediciones sobre la calidad de vida (escala MS QoL-54) mejoraron también desde la visita basal en la visita del tercer mes .
Sativex fue en general bien tolerado. Se comunicaron efectos adversos en el 16,6 por ciento de los pacientes tratados, siendo los más frecuentes mareo, fatiga o somnolencia que fueron pasajeros por lo general y de una intensidad entre leve o moderada.
Nuevo aval
Nuevos datos avalan estos resultados, como los obtenidos en los registros en curso de Sativex en el Reino Unido (recogida retrospectiva de datos, exposición media de 18 meses) y en España (seguimiento prospectivo de seis meses), el último de los cuales se presentó también en este congreso.
Además de la relevancia clínica que se demuestra en el estudio MOVE 2, una publicación reciente de J. Slof muestra que Sativex es un tratamiento coste-efectivo. En un modelo de Markov orientado para los costes sanitarios en Alemania, la relación coste-eficacia incremental de Sativex fue de 10.809 euros. Esto está muy por debajo de los umbrales de coste eficacia comúnmente aceptados, como los 38.000 euros establecidas por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica del Reino Unido.
En Europa, Sativex se comercializa para el tratamiento de la espasticidad debida a la EM en el Reino Unido, España, Alemania y Dinamarca. En la actualidad se están preparando los lanzamientos en Italia, Austria, Islandia y Noruega. Además, también se ha recibido la autorización de registro en Bélgica, Suecia, Holanda, Portugal, la República Checa y Eslovaquia con lanzamientos previstos a partir de finales de 2012.
Además de la espasticidad por EM, Sativex, desarrollado por GW Pharmaceuticals, está también en desarrollo clínico en fase III para el tratamiento del dolor oncológico. Almirall es el titular de los derechos de comercialización de este medicamento en Europa (excepto el Reino Unido) y México.